ARDEAELYTOSOL EL 1/1 Infuzní roztok

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

1322 CHLORID SODNÝ; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 2776 HEXAHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1334 NATRIUM-LAKTÁT

Tilgjengelig fra:

ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín Array

ATC-kode:

B05BB01

INN (International Name):

1322 CHLORID SODNÝ; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 2776 HEXAHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1334 NATRIUM-LAKTÁT

Legemiddelform:

Infuzní roztok

Administreringsrute:

Intravenózní podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

ELEKTROLYTY

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0086860 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173338 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0069601 Velikost balení: 1X80ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173335 Velikost balení: 10X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173337 Velikost balení: 20X80ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173336 Velikost balení: 20X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0089073 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0069603 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0086861 Velikost balení: 1X400ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086859 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0069602 Velikost balení: 1X300ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2024-02-05

Informasjon til brukeren

SP.ZN. SUKLS62825/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ARDEAELYTOSOL EL 1/1 infuzní roztok
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Ardeaelytosol EL 1/1 a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol EL 1/1
používat.
3.
Jak se Ardeaelytosol EL 1/1 používá.
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ardeaelytosol EL 1/1 uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ARDEAELYTOSOL EL 1/1 A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ardeaelytosol EL 1/1 je infuzní roztok, který se používá k
doplnění vody a iontů v organizmu.
Používá se také jako nosný roztok pro další léčiva.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARDEAELYTOSOL EL 1/1
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE ARDEAELYTOSOL EL 1/1:
-
při zvýšení zásaditých látek v krvi,
-
při zvýšeném obsahu sodíku v krvi,
-
při nedostatku vody (čisté vody) v organizmu,
-
při ztrátách vody a minerálů, kdy převažují ztráty sodíku.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
V průběhu infuzní léčby je nutné sledovat základní parametry
vnitřního prostředí organizmu. Lékař
musí zvážit podání přípravku při poruchách činnosti ledvin,
srdce či při plicním otoku. Je nutné
udržovat přiměřenou rychlost infuze.
Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího otoku mozku
způsobeného akutním poklesem sodíku
v krvi existuje u dětí, žen v plodném v

Preparatomtale

SP.ZN. SUKLS62825/2018
SOUHRN
Ú
DAJ
Ů
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ARDEAELYTOSOL EL 1/1 infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Natrii chloridum
5,40 g
Kalii chloridum
0,30 g
Calcii chloridum hexahydricum
0,55 g
(nebo 0,37 g calcii chloridum dihydricum)
Magnesiii chloridum hexahydricum
0,20 g
Natrii lactas
5,38 g
Obsah elektrolytů:
Na
+
[mmol/l]
140,0
K
+
[mmol/l]
4,0
Ca
2+
[mmol/l]
2,5
Mg
2+
[mmol/l]
1,0
Cl
-
[mmol/l]
104,0
Laktát (C
3
H
5
O
3
-
) [mmol/l]
48,0
Osmotický tlak [kPa]
663
pH
4,8-6,5
Seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Isotonická dehydratace z různých příčin, vehikulum pro
podávání léčiv
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování je individuální dle ztrát. Rychlost dávkování cca
5-10 ml/kg/hod.
Průměrná denní dávka: 500 - 1 500 ml
Způsob podávání:
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Podává se
zpravidla do periferní žíly.
4.3.
KONTRAINDIKACE
Hypertonická dehydratace
Hypotonická dehydratace
Hypernatrémie
Těžká alkalóza
4.4.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Aplikaci přípravku je nutno zvážit v případech renální
insuficience, kardiální insuficience a plicního
edému.
Před podáním a během něj může být nutné monitorovat bilanci
tekutin, sérových elektrolytů a
acidobazickou rovnováhu. Zvláště pečlivě je třeba monitorovat
hladinu sérového sodíku, zejména u
pacientů
se
zvýšeným
neosmotickým
uvolňováním
vazopresinu
(syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně
léčených agonisty vazopresinu z důvodu
rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či
plicním selháním a u pacientů s
neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za
specifického sledování z d�