ARDEAELYTOSOL EA 1/1 Infuzní roztok

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

1322 CHLORID SODNÝ; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 2776 HEXAHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1306 TRIHYDRÁT NATRIUM-ACETÁTU

Tilgjengelig fra:

ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín Array

ATC-kode:

B05BB01

INN (International Name):

1322 CHLORID SODNÝ; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 2776 HEXAHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1306 TRIHYDRÁT NATRIUM-ACETÁTU

Legemiddelform:

Infuzní roztok

Administreringsrute:

Intravenózní podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

ELEKTROLYTY

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0173332 Velikost balení: 20X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0069598 Velikost balení: 1X80ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0097630 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0086851 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173333 Velikost balení: 20X80ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173331 Velikost balení: 10X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0069600 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173334 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0086855 Velikost balení: 20X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086850 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086853 Velikost balení: 40X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0069599 Velikost balení: 1X300ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086852 Velikost balení: 1X400ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086858 Velikost balení: 12X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2024-02-05

Informasjon til brukeren

SP.ZN. SUKLS62825/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ARDEAELYTOSOL EA 1/1 infuzní roztok
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Ardeaelytosol EA 1/1 a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol EA 1/1
používat.
3.
Jak se Ardeaelytosol EA 1/1 používá.
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ardeaelytosol EA 1/1 uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ARDEAELYTOSOL EA 1/1 A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ardeaelytosol EA 1/1 je infuzní roztok, který se používá k
doplnění vody a iontů v organizmu.
Používá se také jako nosný roztok pro další léčiva.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARDEAELYTOSOL EA 1/1
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE
ARDEAELYTOSOL EA 1/1:
-
při zvýšení zásaditých látek v krvi,
-
při zvýšeném obsahu sodíku a draslíku v krvi,
-
při nedostatku vody (čisté vody) v organizmu,
-
při ztrátách vody a minerálů, kdy převažují ztráty sodíku
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
V průběhu infuzní léčby je nutné sledovat základní parametry
vnitřního prostředí organizmu. Lékař
musí zvážit podání přípravku v případech poruchy činnosti
ledvin, srdce či při plicním otoku. Je nutné
udržovat přiměřenou rychlost infuze.
Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího otoku mozku
způsobeného akutním poklesem sodíku
v krvi existuje u dětí,

Preparatomtale

SP.ZN. SUKLS62825/2018
SOUHRN
Ú
DAJ
Ů
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ARDEAELYTOSOL EA 1/1 infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Natrii chloridum
5,40 g
Kalii chloridum
0,30 g
Calcii chloridum hexahydricum
0,55 g
(nebo 0,37 g calcii chloridum dihydricum)
Magnesiii chloridum hexahydricum
0,20 g
Natrii acetas trihydricus
6,50 g
Obsah elektrolytů:
Na
+
[mmol/l]
140,0
K
+
[mmol/l]
4,0
Ca
2+
[mmol/l]
2,5
Mg
2+
[mmol/l]
1,0
Cl
-
[mmol/l]
104,0
Acetát (CH
3
COO
-
) [mmol/l]
48,0
Osmotický tlak [kPa]
681
pH
5,5-7,2
Seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Isotonická dehydratace z různých příčin.
Vehikulum pro podávání léčiv.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování je individuální dle ztrát. Rychlost dávkování cca
5-10 ml/kg/hod.
Průměrná denní dávka: 500 - 1500 ml.
Způsob podávání:
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.
4.3.
KONTRAINDIKACE
Hypertonická dehydratace
Hypotonická dehydratace
Hyperkalémie
Hypernatrémie
Těžká alkalóza
4.4.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Aplikaci přípravku je nutno třeba zvážit v případech renální
insuficience, kardiální insuficience
a plicního edému.
Před podáním a během něj může být nutné monitorovat bilanci
tekutin, sérových elektrolytů a
acidobazickou rovnováhu. Zvláště pečlivě je třeba monitorovat
hladinu sérového sodíku, zejména u
pacientů
se
zvýšeným
neosmotickým
uvolňováním
vazopresinu
(syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně
léčených agonisty vazopresinu z důvodu
rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Infuze
o
velkém
objemu
je
nutné
u
pacientů
se
srdečním
či
plicním
selháním
a
u
pacientů
s neosmotickým
uvolňováním
vazopresinu
(včetně
SIADH)
podávat
za
specifického
sledování
z důvodu rizika