Aquavac Relera Vet -

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Yersinia ruckeri, serotype 01, inaktivert, stamme Hagerman / Yersinia ruckeri, inaktiverte, stamme EX5 biotyp

Tilgjengelig fra:

Intervet International BV - 5831 AN

ATC-kode:

QI10BB03

INN (International Name):

Yersinia ruckeri, serotype 01, inaktivert, stamme Hagerman / Yersinia ruckeri, inaktiverte, stamme EX5 biotyp

Legemiddelform:

Konsentrat til bad/injeksjonsvæske, suspensjon

Enheter i pakken:

Flaske 1000 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2012-02-15

Informasjon til brukeren

.
PAKNINGSVEDLEGG/ETIKETT:1.
.
AQUAVAC RELERA VET. KONSENTRAT TIL BAD, SUSPENSJON/INJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON TIL REGNBUEØRRET.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35.
5831 AN Boxmeer.
Nederland.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:2.
.
Intervet UK, Ltd.
Walton Manor, Walton.
Milton Keynes.
Buckinghamshire, MK7 7AJ.
Storbritannia.
.
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Poligono Industrial El Montalvo I.
C/Zeppelin 6, Parcela 38,
37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca).
Spania.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Aquavac Relera vet. konsentrat til bad, suspensjon/injeksjonsvæske,
suspensjon til
regnbueørret.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
Hver ml vaksine (konsentrat) inneholder:
.
VIRKESTOFFER:
Inaktiverte celler fra _Yersinia ruckeri _(Hagerman type I stamme)
induserer ≥ 75 %
RPS*.
Inaktiverte celler fra _Yersinia ruckeri _(EX5 biotype stamme)
induserer ≥ 75 % RPS*.
.
*RPS: relativ prosent overlevelse hos regnbueørret.
.
HJELPESTOFFER:
Rest av formaldehyd: ≤ 0,05 % (w/v).
.
Denne teksten vil utgjøre etiketten til preparatet. Det vil ikke
være et separat
pakningsvedlegg til dette preparatet. Tekstnummereringen er tatt fra
templatet for
pakningsvedlegg. Ytterligere informasjon som kreves iht. templatet for
merking er
gitt under avsnitt 15 «Ytterligere informasjon».
2 I pakningsvedlegget vil det kun stå navn og adresse til tilvirkeren
som er ansvarlig
for frigivelse av gjeldende batch.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Aktiv immunisering mot yersiniose (rødmunnsyke) for å redusere
dødelighet
forårsaket av Hagerman type I eller EX5 biotype stammer av _Yersinia
ruckeri_.
.
Dyppvaksinering:
.
Immunitet er vist fra:
336 døgngrader (28 dager ved 12 °C) for Hagerman type I og for EX5
biotype.
.
Varighet av immunitet:
6 måneder (205 dager ved 12 °C) for Hagerman type I.

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Aquavac Relera vet. konsentrat til bad, suspensjon/injeksjonsvæske,
suspensjon til regnbueørret
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml vaksine (konsentrat) inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktiverte celler fra _Yersinia ruckeri _(Hagerman type I stamme)
induserer ≥ 75 % RPS
*
Inaktiverte celler fra _Yersinia ruckeri _(EX5 biotype stamme)
induserer ≥ 75 % RPS
*
*RPS: relativ prosent overlevelse hos regnbueørret
HJELPESTOFFER:
Rest av formaldehyd:
≤ 0,05 % (w/v)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til bad, suspensjon/injeksjonsvæske, suspensjon.
Suspensjon i brun, vandig væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Regnbueørret (_Oncorhynchus mykiss_).
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering mot yersiniose (rødmunnsyke) for å redusere
dødelighet forårsaket av Hagerman
type I eller EX5 biotype stammer av _Yersinia ruckeri_.
Dyppvaksinering:
Immunitet er vist fra:
336 døgngrader (28 dager ved 12 °C) for Hagerman type I og for EX5
biotype.
Varighet av immunitet:
6 måneder (205 dager ved 12 °C) for Hagerman type I.
4 måneder (133 dager ved 12 °C) for EX5 biotype.
Vær oppmerksom på at nivået av beskyttelse mot EX5 biotype avtar i
løpet av den angitte perioden.
Injeksjonsvaksinering (kun for boostervaksinering):
Varighet av immunitet:
Immunitet er ikke studert etter 28 dager (336 døgngrader).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
Det skal ikke vaksineres dersom vanntemperaturen er lavere enn 12 °C.
Minimumsvekten for fisk før vaksinering må overholdes (se avsnitt
4.9 i denne SPC).
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Unngå stress ved håndtering av fisken, unngå også
temperaturvariasjoner, spesielt mellom
vaksinesuspensjonen og vannet fisken holdes i.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinæ