Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2141 CYPROTERON-ACETÁT
Bayer AG, Leverkusen Array
G03HA01
2141 CYPROTERON-ACETÁT
100MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
CYPROTERON
Kód SÚKL: 0225253 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0059354 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2000-11-01
1/7 sp.zn.sukls74617/2022 Příbalová informace – informace pro uživatele ANDROCUR 100 MG TABLETY cyproteroni acetas _ _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJ E. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Androcur a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Androcur užívat. 3. Jak se Androcur užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Androcur uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ANDROCUR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Androcur je hormonální přípravek s antiandrogenním účinkem. Potlačuje účinek mužských pohlavních hormonů (androgenů). Léčivou látkou je cyproteron-acetát. Androgeny podporují růst karcinomu (rakoviny) prostaty. Androcur tento účinek tlumí. ANDROCUR SE POUŽÍVÁ : - k antiandrogenní léčbě karcinomu prostaty, není-li možná operativní léčba (inoperabilní karcinom). 2. Č EMU M USÍTE VĚNOVAT POZORNOS T, NE Ž ZAČNETE A NDROCUR UŽÍV AT NEUŽÍVEJTE ANDROCUR Neužívejte Androcur, jestliže máte některé onemocnění uvedené níže. V případě, že ano, informujte o tom svého lékaře před začátkem užívání Androcuru. • jestliže máte jaterní onemocnění 2/7 • jestliže trpíte vrozenou poruchou funkce jater projevující se poruchou vylučování bilirubinu vznikají read_full_document
Stránka 1 z 10 sp.zn.sukls113899/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _ _ _ _ 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR 100 MG TABLETY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: cyproteroni acetas 100 mg Pomocná látka se známým účinkem: 192,0 mg laktosy v 1 tabletě Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta – bílé až slabě nažloutlé podlouhlé tablety, oválného tvaru, na jedné straně půlicí rýha na obou polovinách vyraženo „LA“, na druhé straně vyražen šestiúhelník. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Androgenní léčba inoperabilního karcinomu prostaty. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ZPŮSOB PODÁNÍ_ _ _ Perorální podání. DÁVKOVÁNÍ Užívá se 1 tableta Androcuru 100 mg dvakrát až třikrát denně (= 200 - 300 mg). Maximální denní dávka je 300 mg. Tablety se užívají po jídle a zapíjejí trochou tekutiny. Nedoporučuje se při zlepšení nebo remisi přerušovat terapii nebo snižovat dávku. _- _ _Snížení počátečního vzestupu hladiny androgenů při kombinované léčbě s Gn_ _-RH agonisty: _ V úvodu 1 tableta Androcuru 100 mg dvakrát denně (= 200 mg) samotná po dobu 5 - 7 dnů. Dále 1 tableta Androcuru 100 mg dvakrát denně (= 200 mg) po dobu 3 - 4 týdnů spolu s Gn- RH agonisty v dávce doporučené držitelem rozhodnutí o registraci (viz souhrn údajů o přípravku Gn-RH agonisty) Stránka 2 z 10 _- _ _Léčba návalů horka u pacientů léčených kombinovanou léčbou s Gn_ _-RH analogy nebo u _ _pacientů p_ _o orchiektomii: _ ½ až 1 ½ tablety Androcuru 100 mg denně (50 – 150 mg) s postupným zvyšováním v případě potřeby až na 1 tabletu třikrát denně (= 300 mg). _INFORMACE O ZVLÁŠTNÍCH SKUPINÁCH PACIENTŮ_ _ _ _ _ _Pediatrická populace _ _ _ Podávání přípravku Androcur se dětem a dospívajícím mladším 18 let nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti. _Starší pacienti_ _ read_full_document