Amproline 400 mg/ml ( w postaci amprolium chlorowodorku 452,0 mg) Roztwór do podania w wodzie do picia

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Amprolium

Tilgjengelig fra:

Huvepharma SA

ATC-kode:

QP51AX09

INN (International Name):

Amprolium

Dosering :

400 mg/ml ( w postaci amprolium chlorowodorku 452,0 mg)

Legemiddelform:

Roztwór do podania w wodzie do picia

Terapeutisk gruppe:

Indyk; kura

Produkt oppsummering:

Okresy karencji: Indyk - tkanki jadalne - 0 dni, kura - jaja - 0 dni, kura - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 poj. 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991345617; Zawartość opakowania: 1 poj. 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991345624

Autorisasjon status:

Bezterminowe

Informasjon til brukeren

ETYKIETO-ULOTKA
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM — ETYKIETO-
ULOTKA
POJEMNIK HDPE 100 ML, 1 L I 5 L
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE
SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
HUVEPHARMA SA
34 rue Jean Monnet
Z. I.
d’Etriché
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
Francja
Lub
Podmiot odpowiedzialny:
HUVEPHARMA SA
34 rue Jean Monnet
Z. I. d’Etriché
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biovet Joint Stock Company
39 Petar Rakov Str.
4550 Peshtera
Bu
ł
garia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Amproline 400 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i
indyków
Substancja czynna: amprolium (w postaci chlorowodorku)
3.
Z
AWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy
ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Amprolium 400,0 mg
(w postaci amprolium chlorowodorku 452,4 mg)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Środek konserwujący: kwas sorbinowy (E200)
0,5 mg
4.
P
OSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia.
Klarowny, żółty roztwór.
5.
W
IELKOŚĆ OPAKOWANIA
1 l
5 l
6.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie kokcydiozy jelitowej
wywoływanej przez
_Eimeria _spp_._
wrażliw
e na amprolium.
7.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną
substancję
pomocniczą.
8.
D
ZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania
www.urpl.gov.pl.
9.
D
OCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury (brojlery, młode kury rzeźne, kury nioski i nioski stad
zarodowych)
, indyki.
10.
D
AWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I
SPOSÓB PODANIA
Do podania w wodzie do picia.
Dawkowanie dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
: 20
mg amprolium/kg masy ciała/dzień
(co odpowiada
0,5 ml roztworu doustnego/10 kg masy ciała/dzień
) przez okres od 5 do 7 kolejnych
dni.
W celu przygotowania roztworu leczniczego
należy wziąć pod uwagę masę

Preparatomtale

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Amproline 400 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i
indyków
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy
ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Amprolium
400,0 mg
(w postaci amprolium chlorowodorku 452,4 mg)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Kwas sorbinowy (E200)
0,5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia.
Klarowny,
żółty
roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury (brojlery, młode kury rzeźne, kury nioski i nioski stad
zarodowych)
, indyki.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie kokcydiozy jelitowej
wywoływanej przez
_Eimeria _spp_._
wrażliw
e na amprolium.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na
dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Tak jak w przypadku wszystkich leków
przeciwpasożytniczych
,
częste i powtarzające się stosowanie
leków przeciwpierwotniaczych
tej samej klasy może prowadzić do rozwinięcia się oporności.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków
przeciw kokcydiozie, długotrwałe stosowanie może
spowodować pojawienie się
opornych szczepów.
Należy unikać stosowania kokcydiostatyków o tym samym sposobie
działania ze względu na
możliwość rozwinięcia
oporności krzyżowej
W przypadku wykrycia braku skuteczności leczenia należy zgłosić
ten fakt
odpowiednim organom
krajowym.
4.5
SPECJALNE
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania profilaktycznego.
Stosowanie produktu powinno być ograniczone do przypadków wybuch
u kokcydiozy wskutek
niedostępności szczepionek, braku skuteczności szczepionek, oraz
sytuacji
poważnego narażenia
stad
szczepionych
–
w celu ich zabezpieczenia do cz