Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16475 AMBRISENTAN
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Wien Array
C02KX02
16475 AMBRISENTAN
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
AMBRISENTAN
Kód SÚKL: 0242735 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242736 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-01-05
1 Sp. zn. sukls243993/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMBRISENTAN AOP 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY AMBRISENTAN AOP 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY ambrisentanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ambrisentan AOP a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan AOP užívat 3. Jak se přípravek Ambrisentan AOP užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ambrisentan AOP uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AMBRISENTAN AOP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ambrisentan AOP obsahuje léčivou látku ambrisentan. Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku). Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 8 let a starších. PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen. Důsledkem může být pocit únavy, závratě a dušnost. Ambrisentan AOP rozšiřuje postižené plicní tepny, a t read_full_document
1 Sp. zn. sukls243993/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘ IPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrisentan AOP 5 mg potahované tablety Ambrisentan AOP 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambrisentan AOP 5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. Ambrisentan AOP 10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Ambrisentan AOP 5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje přibližně 47,5 mg laktózy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,14 mg sójového lecithinu (E322) a přibližně 0,02 mg hlinitého laku červeně Allura AC (E129). Ambrisentan AOP 10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje přibližně 95 mg laktózy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,21 mg sójového lecithinu (E322) a přibližně 0,41 mg hlinitého laku červeně Allura AC (E129). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Ambrisentan AOP 5 mg potahované tablety Světle růžová, čtvercová, konvexní potahovaná tableta s vyraženým „5“ na jedné straně a bez označení na straně druhé s délkou/šířkou přibližně 5,9 mm. Ambrisentan AOP 10 mg potahované tablety Růžová, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým „10“ na jedné straně a bez označení na straně druhé s délkou přibližně 11,1 mm a šířkou přibližně 5,6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ambrisentan AOP je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II. až III. funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1). Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně. Ambrisentan AOP je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II. až III. funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospívajících a dětí (ve věku od 8 do 18 let) včetně použití v kombinované terapii. Účinnost by read_full_document