Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
бевацизумаб
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
L01FG01
bevacizumab
koncentrat za rastvor za infuziju; 400mg/16mL; bočica staklena, 1x16mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
GH GENHELIX S.A.
JKL: 0039433
REGISTRACIJA
2022-11-15
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK ALYMSYS ® , 100 MG/4 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU ALYMSYS ® , 400 MG/16 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU bevacizumab Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih dejstava, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek ALYMSYS i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek ALYMSYS 3. Kako se primenjuje lek ALYMSYS 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ALYMSYS 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK ALYMSYS I ČEMU JE NAMENJEN Lek ALYMSYS sadrži aktivnu supstancu bevacizumab, koji je humanizovano monoklonsko antitelo (vrsta proteina kojeg normalno stvara imunski sistem i ima ulogu da pomogne u odbrani organizma od infekcije i kancera (raka)). Bevacizumab se selektivno vezuje za protein koji se zove humani vaskularni endotelijalni faktor rasta (engl. _vascular endothelial growth factor, _VEGF), a koji se nalazi na omotačima krvnih i limfnih sudova organizma. VEGF protein svojom aktivnošću uzrokuje rast krvnih sudova u tumorima, a ti krvni sudovi snabdevaju tumore hranljivim materijama i kiseonikom. Kada se bevacizumab veže za VEGF on sprečava rast tu read_full_document
1 od 53 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA ALYMSYS ® , 100 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju ALYMSYS ® , 400 mg/16 mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: bevacizumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 25 mg bevacizumaba*. _ALYMSYS, 100 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju_ Jedna bočica sa 4 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg bevacizumaba. _ALYMSYS, 400 mg/16 mL, koncentrat za rastvor za infuziju_ Jedna bočica sa 16 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 400 mg bevacizumaba. Za razblaživanje i druge preporuke u vezi sa rukovanjem lekom, videti odeljak 6.6. *Bevacizumab je rekombinantno humanizovano monoklonsko antitelo koje je proizvedeno rekombinantnom DNK tehnologijom u ćelijama ovarijuma kineskog hrčka. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat). Bezbojna do žućkasta ili braonkasta opalescentna tečnost. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek ALYMSYS u kombinaciji sa hemioterapijom na bazi fluoropirimidina je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona ili rektuma. Lek ALYMSYS u kombinaciji sa paklitakselom je indikovan za prvu liniju terapije odraslih pacijenata sa metastatskim kancerom dojke. Za dodatne informacije u vezi sa statusom receptora za humani epidermalni faktor rasta (engl. _human epidermal growth factor receptor 2_, HER2), videti odeljak 5.1. Lek ALYMSYS u kombinaciji sa kapecitabinom indikovan je za prvu liniju terapije odraslih pacijenata sa metastatskim kancerom dojke, kod kojih se terapija drugim hemioterapijskim opcijama uključujući taksane, odnosno antracikline ne smatra prikladnom. Pacijenti koji read_full_document