Alymsys

Land: Den europeiske union

Språk: ungarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

bevacizumab

Tilgjengelig fra:

Mabxience Research SL

ATC-kode:

L01FG01

INN (International Name):

bevacizumab

Terapeutisk gruppe:

Daganatellenes szerek

Terapeutisk område:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Indikasjoner:

Alymsys in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Alymsys in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Alymsys in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Alymsys in combination with capecitabine. Alymsys, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Alymsys, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Alymsys in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Produkt oppsummering:

Revision: 6

Autorisasjon status:

Felhatalmazott

Autorisasjon dato:

2021-03-26

Informasjon til brukeren

66
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
67
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ALYMSYS 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
bevacizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Alymsys és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Alymsys alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Alymsys-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Alymsys-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALYMSYS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Alymsys hatóanyaga a bevacizumab, ami egy humanizált
monoklonális antitest (egy bizonyos
típusú fehérje, amelyet normál esetben az immunrendszer termel,
hogy a szervezetet megvédje a
fertőzésektől és a rosszindulatú daganatoktól). A bevacizumab
szelektíven kötődik egy fehérjéhez, az
úgynevezett humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz
(VENF), ami a vér- és nyirokerek
belső falán található a szervez

Preparatomtale

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Alymsys 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg bevacizumabot* tartalmaz a koncentrátum milliliterenként.
100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
400 mg bevacizumabot tartalmaz 16 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
A hígításra és egyéb alkalmazásra vonatkozó ajánlások
tekintetében lásd a 6.6 pontot.
*A bevacizumab egy rekombináns, humanizált, monoklonális antitest,
amit DNS-technológiával, kínai
hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Színtelen vagy sárgás, illetve barnás, opálos folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Alymsys metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómás
felnőtt betegek kezelésére javallott,
fluoropirimidin-alapú kemoterápiával kombinálva.
Az Alymsys paklitaxellel kombinálva javallott a metasztatikus
emlőkarcinómában szenvedő felnőtt
betegek első vonalbeli kezelésére. A humán epidermiális
növekedési faktor receptor 2 (HER2)
státuszra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot.
Az Alymsys kapecitabinnal kombinálva az olyan, metasztatikus
emlőkarcinómában szenvedő felnőtt
betegek első vonalbeli kezelésére javallott, akiknél a más
kemoterápiás kezelési lehetőségeket, köztük
a taxánokat vagy antraciklineket nem tartják megfelelőnek. Azok a
betegek, akik az elmúlt
12 hónapban adjuváns taxán- és antraciklin-tartalmú kezelést
kapta