Alpha Ject Micro 6

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Aeromonas salmonicida, hel, inaktivert / Aliivibrio salmonicida, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O1, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O2A, inaktivert / Moritella viscosa, inaktivert / Pankreasnekrosevirus, infeksiøs, serotype Sp, inaktivert

Tilgjengelig fra:

Pharmaq AS, Overhalla

ATC-kode:

QI10AL02

INN (International Name):

Aeromonas salmonicida, hel, inaktivert / Aliivibrio salmonicida, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O1, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O2A, inaktivert / Moritella viscosa, inaktivert / Pankreasnekrosevirus, infeksiøs, serotype Sp, inaktivert

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, emulsjon

Enheter i pakken:

Pose 1x500 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2011-12-15

Informasjon til brukeren

.
PAKNINGSVEDLEGG:
.
ALPHA JECT MICRO 6 INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL ATLANTISK LAKS.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
PHARMAQ AS.
7863 Overhalla.
Norge.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
.
ALPHA JECT micro 6 injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER.
.
1 vaksinedose (0,05 ml) inneholder:
.
VIRKESTOFFER:
Formaldehyd inaktiverte kulturer av:
_Aeromonas salmonicida _subsp. _Salmonicida_ RPS
>
70 %
.
_Listonella anguillarum* _serotype O1 RPS
>
75 %
_Listonella anguillarum* _serotype O2a RPS
>
75 %
_Vibrio salmonicida _RPS
>
90 %
.
_Moritella viscosa _RPS
>
60 %
.
Infeksiøs pankreasnekrose virus serotype Sp. 0,12-0,28 AU .
.
RPS: Relativ prosent overlevelse målt i smitteforsøk utført på
atlantisk laks.
AU: Antigenisitets enheter (mengde virus antigen målt i
ferdigprodukt).
* _Listonella anguilllarum_ er synonymt med _Vibrio anguillarum. _
.
ADJUVANS: Parafin, lett flytende (mineralolje): 23 mg.
.
Injeksjonvæske, emulsjon. Hvit til kremfarget.
.
.
4. INDIKASJONER.
.
Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere dødelighet
forårsaket av
infeksjoner med _Aeromonas salmonicida_ (furunkulose), _Vibrio
salmonicida_
(kaldtvannsvibriose), _Listonella anguillarum_ serotype O1 og O2a
(vibriose), _Moritella_
_viscosa _(vintersår) og IPNV (infeksiøs pankreasnekrose).
.
Immunitet er vist fra: .
520 døgngrader etter vaksinering for de bakterielle antigenene og .
600 døgngrader etter vaksinering for IPNV.
.
Varighet av immunitet:
1 år for bakterielle antigener og 5,5 måneder for IPNV.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Ingen.
.
.
6. BIVIRKNINGER.
.
Frekvens av bivirkninger observert etter vaksinering i laboratorie- og
feltforsøk:
.
Svært vanlige:
Melanisering i bukhulen.
Milde sammenvoksninger (Speilberg score 1-2).
.
Vanlige:
Moderate sammenvoksninger (Sp

Preparatomtale

1/5
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ALPHA JECT micro 6 injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,05 ml) vaksine inneholder:
VIRKESTOFFER:
Formaldehydinaktiverte kulturer av:
_Aeromonas salmonicida _
subsp.
_salmonicida _
_ _
≥ 12,6 log
2
ELISA-enheter
_Listonella anguillarum_
_*_
_ _
serotype O1
RPS ≥ 75 %
_Listonella anguillarum_
_*_
_ _
serotype O2a
RPS ≥ 75 %
_Vibrio salmonicida _
_ _
_ _
_ _
_ _
RPS ≥ 90 %
_Moritella viscosa _
_ _
_ _
_ _
_ _
≥ 10,7 log
2
ELISA-enheter
Infeksiøs pankreasnekrose virus serotype Sp
0,12-0,28 AU
ELISA-enheter: Serologisk respons i atlantisk laks
RPS: Relativ prosent overlevelse målt ved 60% dødelighet i
kontrollgruppe i smitteforsøk utført på atlantisk laks.
AU: Antigenicity Units (mengde virus antigen målt i ferdigprodukt)
_* Listonella anguilllarum _
er synonymt med
_Vibrio anguillarum_
ADJUVANS:
Parafin, lett flytende (mineralolje): 23 mg.
HJELPESTOFFER
:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon.
Hvit til kremfarget.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Atlantisk laks
_ (Salmo salar)_
med en minimumsvekt på 25 g.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere dødelighet
forårsaket av infeksjoner med
_Aeromonas salmonicida_
(furunkulose),
_Vibrio salmonicida_
(kaldtvannsvibriose),
_Listonella _
_anguillarum_
serotype O1 og O2a (klassisk vibriose),
_Moritella viscosa _
(vintersår) og IPNV (infeksiøs
pankreasnekrose).
Immunitet er vist fra:
520 døgngrader etter vaksinering for de bakterielle antigenene og
600 døgngrader etter vaksinering for IPNV.
Varighet av immunitet: 12 måneder for bakterielle antigener og 5,5
måneder for IPNV.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
2/5
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun frisk fisk.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Vaksinering bør fortrinnsvis skje ved v