ALIZEM 30 mg, capsule molle

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

alitrétinoïne 30 mg

Tilgjengelig fra:

Pierre FABRE MEDICAMENT

ATC-kode:

D11AH04

INN (International Name):

alitrétinoïne 30 mg

Dosering :

30 mg

Legemiddelform:

Capsule

Sammensetning:

pour une capsule > alitrétinoïne 30 mg

Enheter i pakken:

plaquettes PVC PVDC aluminium de 30 capsules molles

Resept typen:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour les femmes en âge de procréer : voir p

Terapeutisk område:

autres médicaments dermatologiques

Indikasjoner:

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments dermatologiques, médicaments utilisés dans la dermatite, à l’exclusion des corticostéroïdes. Code ATC : D11AH04.La substance active contenue dans ALIZEM est l’alitrétinoïne. Elle appartient à une classe de médicaments appelés rétinoïdes, dérivés de la vitamine A. ALIZEM est disponible en capsules de 10 mg ou de 30 mg d’alitrétinoïne.ALIZEM est utilisé pour traiter les adultes atteints d'eczéma chronique sévère des mains, dont l’état ne s’est pas amélioré avec un traitement topique, y compris par dermocorticoïdes puissants. Le traitement par ALIZEM doit se faire sous la surveillance d’un médecin spécialisé dans les maladies de la peau (dermatologue).

Produkt oppsummering:

ALITRETINOINE 30 mg - TOCTINO 30 mg, capsule molle Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour les femmes en âge de procréer : voir programme de prévention de la grossesse; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE; renouvellement non restreint

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

2019-01-16

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/03/2023
Dénomination du médicament
ALIZEM 30 mg, capsule molle
Alitrétinoïne
AVERTISSEMENT
ALIZEM PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT À NAÎTRE S’IL EST PRIS
PENDANT LA
GROSSESSE.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez
utiliser une contraception efficace (voir «
Programme de prévention de la grossesse »).
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez
l'être.
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALIZEM 30 mg, capsule molle et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALIZEM
30 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre ALIZEM 30 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALIZEM 30 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALIZEM 30 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments dermatologiques,
médicaments utilisés dan

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/03/2023
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALIZEM 30 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule molle contient 30 mg d’alitrétinoïne.
_Excipients à effet notoire :_
·
Huile de soja. Chaque capsule molle dosée à 30 mg contient 278,83 mg
d’huile de soja.
·
Sorbitol. Chaque capsule molle dosée à 30 mg contient 25,55 mg de
sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Les capsules d’ALIZEM 30 mg sont des capsules de gélatine molle,
jaunes, ovales, mesurant environ 13 mm
de longueur et 8 mm de largeur et contenant une suspension visqueuse,
opaque, jaune-orangé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ALIZEM est indiqué chez l’adulte atteint d’eczéma chronique
sévère des mains, ne répondant pas au
traitement par dermocorticoïdes puissants.
Les patients ayant des signes prédominants d’hyperkératose seront
plus susceptibles de répondre au
traitement que ceux pour lesquels la dyshidrose est prédominante
(voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
ALIZEM doit être uniquement prescrit par des dermatologues ou des
médecins ayant une parfaite
connaissance des risques liés à l'utilisation des rétinoïdes
systémiques et de la surveillance qu'elle impose.
Les prescriptions d’ALIZEM à des femmes en âge de procréer
doivent se limiter à 30 jours de traitement, et
la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription. Dans
des conditions idéales, le test de
grossesse, la prescription et la délivrance d’ALIZEM devraient
être réalisés le même jour. La délivrance
d’ALIZEM