Alfuzosin Hexal 5 mg Retardtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Alfuzosinhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (International Name):

Alfuzosin hydrochloride

Legemiddelform:

Retardtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Retardtablette; Alfuzosinhydrochlorid (22549) 5 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2006-03-27

Preparatomtale

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alfuzosin HEXAL 5 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Retardtablette enthält 5 mg Alfuzosinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil:
1 Retardtablette enthält 55 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten
Weiße, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten ohne Filmüberzug
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der mäßig bis schweren funktionellen Symptome bei
benigner
Prostatahyperplasie (BPH).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Retardtablette ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
einzunehmen._ _
Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
_ _
Erwachsene
1 Retardtablette (5 mg) zweimal täglich (morgens und abends). Die
Dosis sollte
10 mg/Tag nicht überschreiten. Die erste Tablette sollte vor dem
Schlafengehen
eingenommen werden.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
1 Retardtablette (5 mg) täglich. Die erste Tablette wird vor dem
Schlafengehen
eingenommen. Die Dosis kann auf 10 mg Alfuzosin täglich erhöht
werden,
verteilt auf zweimal täglich 1 Retardtablette (5 mg), wenn Alfuzosin
gut
vertragen wird und eine stärkere Wirkung notwendig ist. Die Daten aus
Studien
zur Pharmakokinetik und klinischen Sicherheit zeigen, dass bei
älteren
Patienten keine Senkung der Dosis erforderlich ist.
Eingeschränkte Nierenfunktion
_Leichte bis mäßige Einschränkung der Nierenfunktion _
1 Retardtablette (5 mg) täglich. Die erste Tablette wird vor dem
Schlafengehen
eingenommen. Die Dosis ist entsprechend der klinischen Wirkung
anzupassen.
_Schwere Einschränkung der Nierenfunktion _
Alfuzosin Hexal 5 mg sollte Patienten mit schwerer Einschränkung der
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht gegeben werden,
da für
diese Patientengruppe keine klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen.
Leberinsuffizienz
Alfuzosin Hexal als Retardtabl