Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
kloprostenol
FARMANIMA D.O.O.
QG02AD90
kloprostenol
0.25mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 0.25mg/mL; bočica, 1x20mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
OBNOVA
2018-11-22
Broj rešenja: 323-01-00151-18-002 od 22.11.2018. za lek ALFAGLANDIN C, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 0.25 MG/ML, 1X20 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ ALFAGLANDIN C, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 0.25 MG/ML, 1X20 ML (za primenu na životinjama) PROIZVOĐAČ: Alfasan International B.V. ADRESA: Kuipersweg 9 , Woerden, Holandija PODNOSILAC ZAHTEVA: Farmanima d.o.o. ADRESA: Živka Davidovića 113, Beograd Broj rešenja: 323-01-00151-18-002 od 22.11.2018. za lek ALFAGLANDIN C, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 0.25 MG/ML, 1X20 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Farmanima d.o.o. Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Alfasan International B.V. Kuipersweg 9 , Woerden, Holandija 2. IME LEKA ALFAGLANDIN C kloprostenol (0.25 mg/mL) rastvor za injekciju za goveda 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Kloprostenol 250 mikrograma (0.25 mg) (u obliku kloprostenol-natrijuma) POMOĆNE SUPSTANCE: Hlorkrezol 1 mg Ostale pomoćne supstance: Natrijum hlorid; natrijum citrat; limunska kiselina; hlorkrezol; natrijum hidroksid i voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Preparat je namenjen za: terapiju piometre terapiju tihog estrusa sinhronizaciju estrusa (po protokolima koji uključuju upotrebu prostaglandina) prekid patološkog graviditeta do 150. dana graviditeta terapiju lutealnih cista indukcija porođaja kod goveda 5. KONTRAINDIKACIJE Broj rešenja: 323-01-00151-18-002 od 22.11.2018. za lek ALFAGLANDIN C, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 0.25 MG/ML, 1X20 ML 3 od 5 Ne primenjuje se kod gravidnih životinja ukoliko se ne želi izazvati prekid graviditeta ili izvršiti indukcija porođaja. Lek se ne koristi u slučaju bronhospazma i spazama u digestivnom traktu. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Povremeno se mogu javiti lokalizovane bakterijske infekcije na mestu aplikacije leka, koje se mogu generalizovati ukoliko dođe do prodora anaerobnih bakterija u tkiva tokom aplikacije. Kada se korsti za indukciju porođaja, može doći do povećanja incidence retencije placente read_full_document
Broj rešenja: 323-01-00151-18-002 od 22.11.2018. za lek ALFAGLANDIN C, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 0.25 MG/ML, 1X20 ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ALFAGLANDIN C, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 0.25 MG/ML, 1X20 ML (za primenu na životinjama) PROIZVOĐAČ: Alfasan International B.V. ADRESA: Kuipersweg 9 , Woerden, Holandija PODNOSILAC ZAHTEVA: Farmanima d.o.o. ADRESA: Živka Davidovića 113, Beograd Broj rešenja: 323-01-00151-18-002 od 22.11.2018. za lek ALFAGLANDIN C, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 0.25 MG/ML, 1X20 ML 2 od 6 1. IME LEKA ALFAGLANDIN C kloprostenol (0.25 mg/mL) rastvor za injekciju za goveda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Kloprostenol 250 mikrograma (0.25 mg) (u obliku kloprostenol-natrijuma) POMOĆNE SUPSTANCE: Hlorkrezol 1 mg Za potpuni spisak pomoćnih supstanci pogledati tačku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4.1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda 4.2. INDIKACIJE Preparat je namenjen za: terapiju piometre terapiju tihog estrusa sinhronizaciju estrusa (po protokolima koji uključuju upotrebu prostaglandina) prekid patološkog graviditeta do 150. dana gestacije terapiju lutealnih cista za indukciju porođaja kod goveda. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Ne primenjuje se kod gravidnih životinja ukoliko se ne želi izazvati prekid graviditeta ili izvršiti indukcija porođaja. Lek se ne koristi u slučaju bronhospazma i spazama u digestivnom traktu. Broj rešenja: 323-01-00151-18-002 od 22.11.2018. za lek ALFAGLANDIN C, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 0.25 MG/ML, 1X20 ML 3 od 6 4.4. POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU U obzir se mora uzeti refraktarni period od 4 do 5 dana posle ovulacije tokom kojeg goveda nisu prijemčiva na luteolitičke efekte prostaglandina. Primena pri indukciji porođaja preporučuje se samo u klinički opravdanim situacijama kada je ugrožen život majke od strane ploda, s obzirom na karakteristike posteljice goveda kod kojih indukcija dovodi do retencije posteljice u preko 80% sluč read_full_document