Alfacalcidol-ratiopharm 1 µg Weichkapseln

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Alfacalcidol

Tilgjengelig fra:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-kode:

A11CC03

INN (International Name):

Alfacalcidol

Legemiddelform:

Weichkapsel

Sammensetning:

Teil 1 - Weichkapsel; Alfacalcidol (18938) 1 Mikrogramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2008-02-18

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_Alfacalcidol-ratiopharm_
_®_
_ 1 µg Weichkapseln _
Alfacalcidol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Alfacalcidol-ratiopharm_
_®_
_ _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Alfacalcidol-ratiopharm_
_®_
_ _
beachten?
3.
Wie ist
_Alfacalcidol-ratiopharm_
_®_
_ _
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Alfacalcidol-ratiopharm_
_®_
_ _
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _ALFACALCIDOL-RATIOPHARM_
_®_
_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff Alfacalcidol
_ _
ist ein ähnlicher Stoff wie Vitamin D.
_Alfacalcidol-ratiopharm_
_®_
_ _
wird angewendet:
-
bei Erkrankungen, bei denen die körpereigene Vitamin-D-Produktion in
der Niere beeinträchtigt
ist (wie renale Osteodystrophie mit verminderter Calciumaufnahme und
einem verringertem
Calciumspiegel im Blut, wie sie als Folge von
Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit
Dialysebehandlung sowie anfangs nach Nierentransplantationen auftreten
kann).
-
zur Behandlung des Knochenschwunds (Osteoporose) bei Frauen nach den
Wechseljahren und
des Knochenschwunds bei einer Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln
(Glucocorticoide),
wenn die körpereigene Vitamin-D-Produktion beeinträchtigt ist.
-
bei Erweichungen der Knochen

Preparatomtale

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Alfacalcidol-ratiopharm_
_®_
_ 0,25 µg Weichkapseln _
_Alfacalcidol-ratiopharm_
_®_
_ 1 µg Weichkapseln _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Alfacalcidol-ratiopharm_
_®_
_ 0,25 µg Weichkapseln _
Jede Weichkapsel enthält 0,25 µg Alfacalcidol.
_Alfacalcidol-ratiopharm_
_®_
_ 1 µg Weichkapseln _
Jede Weichkapsel enthält 1 µg Alfacalcidol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Weichkapsel enthält 13,4 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
_Alfacalcidol-ratiopharm_
_®_
_ 0,25 µg Weichkapseln _
Ovale, weiße Weichkapsel.
_Alfacalcidol-ratiopharm_
_®_
_ 1 µg Weichkapseln _
Ovale, braune Weichkapsel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die
1-α-Hydroxylierung in der Niere
beeinträchtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter
Calcium-Resorption und einem
Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l (kleiner als 8,8 mg/100
ml), wie sie als Folge von
Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie
anfangs bei Zuständen nach
Nierentransplantationen auftreten kann.
Zur unterstützenden Therapie der postmenopausalen Osteoporose und der
Osteoporose bei
Glucocorticoid-Behandlung, wenn im Vitamin-D-Metabolismus die
1-α-Hydroxylierung beeinträchtigt
ist.
Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge
unzureichender Resorption, wie
beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom.
Bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer
(Vitamin-D-resistenter)
Rachitis/Osteomalazie kann eine Zusatztherapie mit Alfacalcidol dann
indiziert sein, wenn ein
Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l vorliegt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Anfangsdosis für
Erwachsene und Kinder von mehr als 20
kg Körpergewicht 1 µg Alfacalcidol (4 Weichkapseln
_Alfacalcidol-ratiopharm_
_® _
_0,25 µg_
bzw. 1
Weichkap