Alendroninezuur/Cholecalciferol Aurobindo 70 mg/5600 IE, tabletten

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 56 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CHOLECALCIFEROL 140 µg/stuk ; NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 91,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 5600 IE/stuk

Tilgjengelig fra:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-kode:

M05BB03

INN (International Name):

CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 56 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CHOLECALCIFEROL 140 µg/stuk ; NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 91,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 5600 IE/stuk

Legemiddelform:

Tablet

Sammensetning:

ALUMINIUMMAGNESIUMSILICAAT ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SACCHAROSE ; ZONNEBLOEMOLIE, ALUMINIUMMAGNESIUMSILICAAT ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SACCHAROSE ; ZONNEBLOEMOLIE,

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Alendronic Acid And Colecalciferol

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: ALUMINIUMMAGNESIUMSILICAAT; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; SACCHAROSE; ZONNEBLOEMOLIE;

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL AUROBINDO 70 MG/2800 IE, TABLETTEN RVG
117983
ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL AUROBINDO 70 MG/5600 IE, TABLETTEN RVG
117985
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.2207
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL AUROBINDO 70 MG/2800 IE, TABLETTEN
ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL AUROBINDO 70 MG/5600 IE, TABLETTEN
Alendroninezuur/Cholecalciferol (vitamine D3)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
•
Het is vooral belangrijk de informatie in rubriek 3 te begrijpen
vóór u dit geneesmiddel
inneemt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Alendroninezuur/Cholecalciferol Aurobindo en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALENDRONINEZUUUR/CHOLECALCIFEROL AUROBINDO EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL AUROBINDO?
Dit middel is een tablet met twee werkzame stoffen: alendroninezuur
(meestal alendronaat genoemd)
en cholecalciferol, bekend als vitamine D3.
WAT IS ALENDRONAAT?
Alendronaat behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen
die bisfosfonaten worden
genoemd. Alendronaat voorkomt dat de botten verzwakken, dit treedt op
bij vrouwen na de
menopauze. Alendronaat helpt het

Preparatomtale

ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL AUROBINDO 70 MG/2800 IE, TABLETTEN RVG
117983
ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL AUROBINDO 70 MG/5600 IE, TABLETTEN RVG
117985
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2207
Pag. 1 van 15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alendroninezuur/Cholecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 IE, tabletten
Alendroninezuur/Cholecalciferol Aurobindo 70 mg/5600 IE, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Alendroninezuur/Cholecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 IE, tabletten _
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat) en 70
microgram (2800 IE)
cholecalciferol (vitamine D3) (als geconcentreerd cholecalciferol,
poedervorm)
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 90 mg lactose en 13,7 mg sucrose.
_Alendroninezuur/Cholecalciferol Aurobindo 70 mg/5600 IE, tabletten _
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat) en 140
microgram (5600 IE)
cholecalciferol (vitamine D3) (als geconcentreerd cholecalciferol,
poedervorm)
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 64 mg lactose en 27,5 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
_Alendroninezuur/Cholecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 IE, tabletten _
Langwerpige, witte tot gebroken witte, gespikkelde biconvexe
tabletten, ingeslagen met 2800 aan één
zijde. 12,3 ± 0,2 mm in lengte en 6,5 ± 0,2 mm in breedte.
_Alendroninezuur/Cholecalciferol Aurobindo 70 mg/5600 IE, tabletten _
Rechthoekige, witte tot gebroken witte, gespikkelde tabletten,
ingeslagen met 5600 aan één zijde. 11,4
± 0,2 mm in lengte en 7,2 ± 0,2 mm in breedte.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alendroninezuur/Cholecalciferol Aurobindo is geïndiceerd voor de
behandeling van postmenopauzale
osteoporose bij vrouwen met risico op vitamine D-insufficiëntie. Het
vermindert het risico op wervel-
en heupfracturen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet eenm