ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

ropinirole 0

Tilgjengelig fra:

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

ATC-kode:

N04BC04.

INN (International Name):

ropinirole 0

Dosering :

0,5 mg

Legemiddelform:

Comprimé

Sammensetning:

pour un comprimé > ropinirole 0,5 mg sous forme de : chlorhydrate de ropinirole

Administreringsrute:

orale

Enheter i pakken:

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium papier avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)

Resept typen:

liste I

Terapeutisk område:

agoniste dopaminergique

Indikasjoner:

Classe pharmacothérapeutique :La substance active d’ADARTREL est le ropinirole qui appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques . Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine.ADARTREL est indiqué dans le traitement des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère.Le Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) est aussi appelé Syndrome d’Ekbom. Les patients atteints d’un Syndrome des Jambes Sans Repos ont un besoin irrésistible de bouger les jambes ou d’autres parties du corps. Ils présentent habituellement des sensations désagréables au niveau des membres (décrites parfois comme fourmillements ou picotements) qui se manifestent en position assise ou allongée et sont soulagées par le mouvement. En conséquence ces patients présentent des problèmes pour rester assis et spécialement pour dormir.ADARTREL soulage l’inconfort et réduit le besoin de bouger les jambes ou les membres.

Produkt oppsummering:

ROPINIROLE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à ROPINIROLE 0,50 mg - ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé.

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

2004-06-30

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/06/2023
Dénomination du médicament
ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé
ropinirole (sous forme de chlorhydrate)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
La substance active d’ADARTREL est le ropinirole qui appartient à
une classe de médicaments appelés
agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans
votre cerveau comme la substance
naturelle appelée dopamine.
ADARTREL est indiqué dans le traitement des symptômes du Syndrome
des Jambes Sans Repos
idiopathique modéré à sévère.
Le Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) est aussi appelé Syndrome
d’Ekbom. Les patients atteints d’un
Syndrome des Jambes Sans Repos ont un besoin irrésistible de bouger
les jambes ou d’autres parties du
corps. Ils présentent habituellement des s

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 0,50 mg de ropinirole (sous forme
de chlorhydrate)
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 45,0 mg de lactose (sous forme
monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé jaune, de forme pentagonale, biseautée, gravé «SB» sur
une face et «4891» sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ADARTREL est indiqué dans le traitement symptomatique du Syndrome des
Jambes Sans Repos
idiopathique modéré à sévère (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de
l'efficacité et de la tolérance. Le ropinirole
doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures
avant celui-ci. Le ropinirole peut être
pris au cours du repas afin d’améliorer la tolérance
gastro-intestinale.
_Instauration du traitement (semaine 1) _
La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme
indiqué ci-dessous) pendant deux
jours. Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5
mg, une fois par jour jusqu’à la fin de la
première semaine.
_Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2) _
Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera
augmentée jusqu’à l’obtention d’une
réponse thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose
moyenne utilisée, chez les patients ayant
un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2
mg une fois par jour.
La dose peut être augmentée jusqu’à 1 mg une fois par jour à la
deuxième semaine. La dose peut ensuite être
augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes,
jusqu’à atteindre une dose de 2 mg une
fois par jour. Che