ADARTREL 0,25 mg

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko

ATC-kode:

N04BC04

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl flm 12x0,25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al/papier)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapeutisk område:

Ropinirol

Produkt oppsummering:

tbl flm 12x0,25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al/papier); tbl flm 2x0,25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al/papier)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2006-05-17

Informasjon til brukeren

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05706-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADARTREL 0,25 MG
ADARTREL 0,5 MG
filmom obalené tablety
ropinirol (vo forme chloridu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1. Čo je ADARTREL a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADARTREL
3. Ako užívať ADARTREL
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ADARTREL
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ADARTREL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v ADARTRELI je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných
AGONISTY DOPAMÍNU
.
Agonisty dopamínu pôsobia podobným spôsobom ako prirodzená látka
v mozgu, ktorá sa nazýva
dopamín.
ADARTREL sa používa na liečbu príznakov stredne ťažkého až
ťažkého syndrómu nepokojných nôh.
Syndróm nepokojných nôh (SNN) sa nazýva aj Ekbomov syndróm.
Ľudia so syndrómom nepokojných
nôh majú neodolateľné nutkanie hýbať nohami a niekedy rukami a
inými časťami ich tela. Zvyčajne
majú nepríjemné pocity v končatinách - niekedy opisované ako
pocity, že im v nich niečo „lezie“
alebo „buble“ - ktoré sa môžu objaviť, len čo sa posadia
alebo si ľahnú a jedinú úľavu im prináša
pohyb. Z tohto dôvodu majú často problémy so sedením bez pohnutia
a hlavne

Preparatomtale

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05706-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
ADARTREL 0,25 mg
ADARTREL 0,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,25 mg ropinirolu (vo forme
chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 45,3 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg ropinirolu (vo forme
chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 45,0 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
0,25 mg: Biela tableta päťuholníkového tvaru so skosenými
hranami, označená "SB" na jednej
a "4890" na druhej strane.
0,5 mg: Žltá tableta päťuholníkového tvaru so skosenými
hranami, označená "SB" na jednej a "4891"
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ADARTREL je indikovaný na symptomatickú liečbu stredne ťažkého
až ťažkého idiopatického
syndrómu nepokojných nôh (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Perorálne použitie.
Dospelí
Odporúča sa individuálne dávkovanie určené postupnou titráciou
dávky, ktorá bude dostatočne účinná
a dobre tolerovaná. Ropinirol sa má užiť tesne pred časom na
spánok, dávka sa však môže užiť
až 3 hodiny pred tým, ako sa ide spať. Ropinirol sa môže užiť s
jedlom, aby sa zlepšila
gastrointestinálna tolerancia.
_Začiatok liečby (týždeň_
_ 1) _
Odporúčaná úvodná dávka je 0,25 mg jedenkrát denne (podaná
tak, ako je to uvedené vyššie) počas
2 dní. Ak bude táto dávka dobre tolerovaná, dávka sa má
zvýšiť na 0,5 mg jedenkrát denne po zvyšok
týždňa 1.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05706-Z1A
2
_Terapeutický režim (týždeň_
_ 2 a _
_nasledujúce týždne)_
_ _
Po začatí liečby sa má denná dávka zvyšovať až dovtedy, kým
sa nedosiahne optimál