ADARTREL 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

ROPINIROL

Tilgjengelig fra:

GLAXOSMITHKLINE S.A.

ATC-kode:

N04BC04

INN (International Name):

ROPINIROL

Dosering :

0,25 mg

Legemiddelform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sammensetning:

ROPINIROL 0,25 mg

Administreringsrute:

VÍA ORAL

Resept typen:

con receta

Terapeutisk område:

Ropinirol

Produkt oppsummering:

ADARTREL 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 12 comprimidos Autorizado 04/07/2006 Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2006-07-04

Informasjon til brukeren

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ADARTREL 0,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ropinirol (como hidrocloruro)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
SI EXPERIMENTA EFECTOS ADVERSOS, CONSULTE A SU MÉDICO O
FARMACÉUTICO, INCLUSO SI SE TRATA DE
EFECTOS ADVERSOS QUE NO APARECEN EN ESTE PROSPECTO.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
QUÉ ES ADARTREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ADARTREL
3.
CÓMO TOMAR ADARTREL
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE ADARTREL
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES ADARTREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo en Adartrel es ropinirol, que pertenece a un grupo
de medicamentos denominados
AGONISTAS DE LA DOPAMINA
. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una
sustancia
natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina.
Adartrel se usa en el tratamiento de los síntomas de moderados a
severos del Síndrome de Piernas
Inquietas.
El Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) también se denomina síndrome
de Ekbom. Las personas con
síndrome de piernas inquietas tienen una necesidad irresistible de
mover las piernas, y en ocasiones los
brazos y otras partes del cuerpo. Normalmente estas personas tienen
sensaciones molestas en las
extremidades - en ocasiones descritas como “hormigueo” o
“quemazón”- que pueden comenzar en cuanto
se sientan o se tumban y sólo se alivia con el movimiento. Estas
personas a menudo tienen problemas para
permanecer sentados y especialmente problemas para dormir.
Adartrel alivia las sensaciones molestas reduciendo la necesidad de
mover las piernas

Preparatomtale

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ADARTREL 0,25 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,25 mg de ropinirol
(como hidrocloruro).
Excipiente
con efecto conocido
Cada comprimido contiene 45,3 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos blancos, pentagonales con los bordes biselados, marcados
“SB” en una cara y “4890” en la
otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ADARTREL está indicado para el tratamiento sintomático del Síndrome
de Piernas Inquietas idiopático de
moderado a grave (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Adultos
Se recomienda ajustar individualmente la dosis, según la eficacia y
tolerancia de la medicación. Ropinirol
debe tomarse justo antes de acostarse, no obstante, puede tomarse
hasta 3 horas antes de retirarse a
descansar. Ropinirol puede tomarse con alimentos para mejorar su
tolerancia gastrointestinal.
_Inicio del tratamiento (semana 1) _
Se recomienda comenzar con una dosis de 0,25 mg una vez al día
(administrada como se indica en el
apartado anterior) durante dos días. Si se tolera bien esta dosis,
puede incrementarse hasta 0,5 mg una vez
al día durante el resto de la semana 1.
_Pauta de tratamiento (semana 2 en adelante) _
Después del inicio del tratamiento, la dosis diaria debe aumentarse
hasta que se alcance una respuesta
terapéutica óptima. La dosis media utilizada en los estudios
clínicos, en pacientes con Síndrome de Piernas
Inquietas de moderado a grave, fue de 2 mg una vez al día.
La dosis puede incrementarse a 1 mg una vez al día en la semana 2. La
dosis puede incrementarse después
en 0,5 mg a la semana durante dos semanas siguientes hasta alcanzar
una dosis de 2 mg una vez al día. En
determinados pacientes, la dosis puede incrementarse gradualmente
hasta un máximo de 4