Actilyse 50 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Alteplase

Tilgjengelig fra:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-kode:

B01AD02

INN (International Name):

alteplase

Dosering :

50 mg

Legemiddelform:

Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

1 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2001-01-01

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ACTILYSE 10 MG, 20 MG ELLER 50 MG PULVER OG V
脱
SKE TIL INJEKSJONSV
脱
SKE OG INFUSJONSV
脱
SKE, OPPL
淡
SNING
ALTEPLASE
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller sykepleier.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Actilyse er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du behandles med Actilyse
3.
Hvordan Actilyse brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Actilyse oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Actilyse er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Actilyse er alteplase. Actilyse tilh
淡
rer en gruppe legemidler som kalles trombolytiske
midler. Disse legemidlene virker ved
奪
l
淡
se opp blodpropper som har blitt dannet i blodkar.
Actilyse 10, 20 eller 50 mg brukes til
奪
behandle flere tilstander som skyldes at blodpropper har dannet
seg i blodkarene, for eksempel:
•
hjerteinfarkt som skyldes blodpropp i en arterie i hjertet (akutt
myokardinfarkt)
•
blodpropper i lungearterier (lungeemboli)
•
slag som skyldes blodpropp i en hjernearterie (akutt hjerneinfarkt)
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du behandles med Actilyse
Du b
淡
r ikke behandles med Actilyse
•
hvis du er allergisk (overf
淡
lsom) overfor virkestoffet alteplase, overfor gentamicin (rest fra
fremstillingsprosessen), overfor naturgummi (ogs
奪
kalt lateks som er en del av emballasjen)
eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6)
•
hvis du har eller nylig har hatt en sykdom som
淡
ker risikoen for bl
淡
dning, f.eks.:
•
bl
淡
dningsforstyrrelser eller bl
淡
dningstendens
•
en alvorl

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Actilyse
pulver og væske til injeksjonsvæske og infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 hetteglass med pulver inneholder henholdsvis:
10 mg alteplase (tilsvarende 5 800 000 IE) eller
20 mg alteplase (tilsvarende 11 600 000 IE) eller
50 mg alteplase (tilsvarende 29 000 000 IE).
Alteplase fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA teknikk i kinesisk
hamster ovarie-linje. Den
spesifikke aktiviteten til alteplase in-house referansemateriale er
580 000 IE/mg. Dette er bekreftet ved
sammenligning med den andre internasjonale WHO-standarden for t-PA.
Spesifikasjonen for den
spesifikke aktiviteten til alteplase er 552 000 til 696 000 IE/mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske og infusjonsvæske, oppløsning.
Pulveret foreligger som et fargeløst til lys gult lyofilisat. Det
rekonstituerte legemidlet er en klar og
fargeløs til svak gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Trombolytisk behandling ved akutt myokardinfarkt

90 minutter (akselerert) doseregime (se pkt. 4.2): For pasienter der
behandling kan settes i gang
i løpet av 6 timer etter symptomdebut.

3 timers doseregime (se pkt. 4.2): For pasienter der behandlingen kan
settes i gang 6-12 timer
etter symptomdebut dersom diagnosen er bekreftet.
Actilyse er vist å redusere dødeligheten innen 30 dager hos
pasienter med akutt myokardinfarkt.
Trombolytisk behandling ved akutt massiv lungeemboli med hemodynamisk
ustabilitet
Diagnosen skal om mulig være objektivt bekreftet ved hjelp av
pulmonal angiografi eller ikke-
invasive prosedyrer som lungeskanning. Det er ikke vist positive
effekter på dødelighet og sen
dødelighet relatert til lungeemboli.
Fibrinolytisk behandling ved akutt iskemisk hjerneslag
Behandlingen må startes så tidlig som mulig innen 4,5 timer etter
debut av slagsymptomer og etter at
intrakraniell blødning er utelukket ved hjelp av passende
billedteknikk (f.eks. CT av kraniet eller
annen billeddia