Actilyse 20 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Alteplase

Tilgjengelig fra:

Boehringer lngelheim International GmbH

ATC-kode:

B01AD02

INN (International Name):

alteplase

Dosering :

20 mg

Legemiddelform:

Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

1 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2019-12-04

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ACTILYSE 10 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
ACTILYSE 20 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
ACTILYSE 50 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
ALTEPLASE
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
med informasjon.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger
som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Actilyse er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Actilyse
3.
Hvordan Actilyse blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Actilyse oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Actilyse er og hva det brukes mot
Actilyse inneholder virkestoffet alteplase, og tilhører en gruppe
legemidler som kalles antitrombotiske
midler. Disse legemidlene virker ved å løse opp blodpropper som har
blitt dannet i blodårene.
Actilyse brukes til å behandle flere tilstander som skyldes at
blodpropper har dannet seg i blodårene, for
eksempel:
•
hjerteinfarkt som skyldes blodpropp i en arterie i hjertet (akutt
myokardinfarkt)
•
blodpropper i lungearterier (akutt massiv lungeemboli)
•
slag som skyldes blodpropp i en hjernearterie (akutt hjerneinfarkt)
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du får Actilyse
Du skal ikke få Actilyse
•
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor alteplase eller overfor
noen av de andre innholdsstoffene
i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
hvis du har eller nylig har hatt en sykdom som øker risikoen for
blødning, f.eks.:
•
blødningsforstyrrelser eller blødningstendens
•
en alvorlig eller farlig blødning i noen del av kroppen

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Actilyse 10 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning
Actilyse 20 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning
Actilyse 50 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 hetteglass med pulver inneholder henholdsvis:
10 mg alteplase (tilsvarende 5 800 000 IE) eller
20 mg alteplase (tilsvarende 11 600 000 IE) eller
50 mg alteplase (tilsvarende 29 000 000 IE).
Alteplase fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA teknikk i kinesisk
hamster ovariecellelinje. Den
spesifikke aktiviteten til alteplase in-house referansemateriale er
580 000 IE/mg. Dette er bekreftet ved
sammenligning med den andre internasjonale WHO-standarden for t-PA.
Spesifikasjonen for den
spesifikke aktiviteten til alteplase er 552 000 til 696 000 IE/mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Pulveret foreligger som et fargeløst til lys gult lyofilisat. Det
rekonstituerte legemidlet er en klar og
fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Trombolytisk behandling ved akutt myokardinfarkt

90 minutter (akselerert) doseregime (se pkt. 4.2): For pasienter der
behandling kan settes i gang
i løpet av 6 timer etter symptomdebut.

3 timers doseregime (se pkt. 4.2): For pasienter der behandlingen kan
settes i gang 6-12 timer
etter symptomdebut dersom diagnosen er bekreftet.
Actilyse er vist å redusere dødeligheten innen 30 dager hos
pasienter med akutt myokardinfarkt.
Trombolytisk behandling ved akutt massiv lungeemboli med hemodynamisk
ustabilitet
Diagnosen skal om mulig være objektivt bekreftet ved hjelp av
pulmonal angiografi eller ikke-
invasive prosedyrer som lungeskanning. Det er ikke vist positive
effekter på dødelighet og sen
dødelighet relatert til lungeemboli.
Fibrinolytisk behandling ved akutt iskemisk hjerneslag
Behandlingen må startes så tidlig som mulig innen 4,5 timer etter
de