Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Alteplase
Boehringer lngelheim International GmbH
B01AD02
alteplase
10 mg
Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
1 sett
C
Markedsført
2019-12-04
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ACTILYSE 10 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ACTILYSE 20 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ACTILYSE 50 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ALTEPLASE Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger med informasjon. • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Actilyse er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Actilyse 3. Hvordan Actilyse blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Actilyse oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Actilyse er og hva det brukes mot Actilyse inneholder virkestoffet alteplase, og tilhører en gruppe legemidler som kalles antitrombotiske midler. Disse legemidlene virker ved å løse opp blodpropper som har blitt dannet i blodårene. Actilyse brukes til å behandle flere tilstander som skyldes at blodpropper har dannet seg i blodårene, for eksempel: • hjerteinfarkt som skyldes blodpropp i en arterie i hjertet (akutt myokardinfarkt) • blodpropper i lungearterier (akutt massiv lungeemboli) • slag som skyldes blodpropp i en hjernearterie (akutt hjerneinfarkt) Les avsnitt 2. Hva du må vite før du får Actilyse Du skal ikke få Actilyse • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor alteplase eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • hvis du har eller nylig har hatt en sykdom som øker risikoen for blødning, f.eks.: • blødningsforstyrrelser eller blødningstendens • en alvorlig eller farlig blødning i noen del av kroppen read_full_document
1. LEGEMIDLETS NAVN Actilyse 10 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Actilyse 20 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Actilyse 50 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass med pulver inneholder henholdsvis: 10 mg alteplase (tilsvarende 5 800 000 IE) eller 20 mg alteplase (tilsvarende 11 600 000 IE) eller 50 mg alteplase (tilsvarende 29 000 000 IE). Alteplase fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA teknikk i kinesisk hamster ovariecellelinje. Den spesifikke aktiviteten til alteplase in-house referansemateriale er 580 000 IE/mg. Dette er bekreftet ved sammenligning med den andre internasjonale WHO-standarden for t-PA. Spesifikasjonen for den spesifikke aktiviteten til alteplase er 552 000 til 696 000 IE/mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Pulveret foreligger som et fargeløst til lys gult lyofilisat. Det rekonstituerte legemidlet er en klar og fargeløs til svakt gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Trombolytisk behandling ved akutt myokardinfarkt 90 minutter (akselerert) doseregime (se pkt. 4.2): For pasienter der behandling kan settes i gang i løpet av 6 timer etter symptomdebut. 3 timers doseregime (se pkt. 4.2): For pasienter der behandlingen kan settes i gang 6-12 timer etter symptomdebut dersom diagnosen er bekreftet. Actilyse er vist å redusere dødeligheten innen 30 dager hos pasienter med akutt myokardinfarkt. Trombolytisk behandling ved akutt massiv lungeemboli med hemodynamisk ustabilitet Diagnosen skal om mulig være objektivt bekreftet ved hjelp av pulmonal angiografi eller ikke- invasive prosedyrer som lungeskanning. Det er ikke vist positive effekter på dødelighet og sen dødelighet relatert til lungeemboli. Fibrinolytisk behandling ved akutt iskemisk hjerneslag Behandlingen må startes så tidlig som mulig innen 4,5 timer etter de read_full_document