ACIDE ZOLEDRONIQUE Synthon 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

acide zolédronique anhydre

Tilgjengelig fra:

SYNTHON BV

ATC-kode:

M05 BA 08

INN (International Name):

zoledronic acid anhydrous

Dosering :

4 mg

Legemiddelform:

solution

Sammensetning:

composition pour un flacon de 5 ml de solution à diluer > acide zolédronique anhydre : 4 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté 4,264 mg

Resept typen:

liste I

Terapeutisk område:

Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate

Produkt oppsummering:

269 821-7 ou 34009 269 821 7 1 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 822-3 ou 34009 269 822 3 2 - 4 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 824-6 ou 34009 269 824 6 1 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 825-2 ou 34009 269 825 2 2 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisasjon status:

Abrogée

Autorisasjon dato:

2016-02-05

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2018
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE SYNTHON 4 mg/5 ml, solution à diluer pour
perfusion
Acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE SYNTHON 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion et dans quel cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ACIDE ZOLEDRONIQUE SYNTHON 4 mg/5 ml, solution à diluer
pour perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE SYNTHON 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE SYNTHON 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE SYNTHON 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE SYNTHON 4 mg/5
ml, solution à diluer pour perfusion est
l’acide zolédronique, qui appartient à un groupe de substances
appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en
s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement
osseux. Il est utilisé :
·
POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les
patients adultes ayant

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE SYNTHON 4 mg/5 ml, solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon avec 5 ml de concentré contient 4 mg d’acide
zolédronique, correspondant à 4,264 mg d’acide zolédronique
monohydraté.
1 ml de concentré contient 0,8 mg d’acide zolédronique,
correspondant à 0,8529 mg d’acide zolédronique monohydraté.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol
(23 mg) de sodium par flacon (5 ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Concentré pour solution pour perfusion
Solution transparente, incolore.
pH du produit non dilué : 6.0-6.6
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse,
hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes
atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec
atteinte osseuse.
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
ACIDE ZOLEDRONIQUE SYNTHON 4 mg/5 ml, solution à diluer pour
perfusion doit être uniquement prescrit et administré
aux patients par des professionnels de la santé qui ont
l’expérience de l’administration des bisphosphonates par voie
intraveineuse. Les patients traités par ACIDE ZOLEDRONIQUE SYNTHON 4
mg/5 ml doivent recevoir la notice et la carte
patient.
Posologie
Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte
osseuse
Adulte et sujet âgé
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de pathologie maligne à
un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide
zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un