Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
gadofosveseta trinātrija saturs
TMC Pharma Services Ltd.
V08CA
gadofosveset trisodium
Kontrasta multivide
Magnētiskās rezonanses angiogrāfija
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Ablavar ir norādīts kontrastu pastiprinātu magnētiskās rezonanses angiogrāfija (CE-MRA) vizualizācija vēdera vai ekstremitāšu kuģu tikai pieaugušajiem, ar aizdomas vai ir zināms, asinsvadu slimības.
Revision: 10
Atsaukts
2005-10-03
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 Zāles vairs nav reğistrētas LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM ABLAVAR 0,25 MMOL/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM Gadofosveset PIRMS JUMS TIEK IEVADĪTAS ZĀLES UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, kas Jums ievada Ablavar (radiologam) vai slimnīcas/magnētiskās rezonanses attēlveidošanas centra personālam. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai radiologam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ablavar un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Ablavar lietošanas 3. Kā lietot Ablavar 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Ablavar 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR ABLAVAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ablavar ir injicējama kontrastviela, lai iegūtu skaidrus diagnostiskus vēdera un ekstremitāšu asinsvadu attēlus. Zāles ir paredzēts lietot tikai pieaugušiem. Ablavar paredzēts lietošanai tikai diagnostiskos nolūkos. To izmanto zināmu vai iespējamu patoloģisku asinsvadu izmaiņu noteikšanai. Diagnozi var noteikt ar lielāku precizitāti nekā neizmatojot šīs zāles. Šīs zāles ir kontrastviela ar magnētiskām īpašībām, kas palīdz vizualizēt asins plūsmu caur asinsvadiem, paaugstinot asins signāla intensitāti (spilgtumu) ilgstošā laika periodā. Šīs zāles izmanto kopā ar attēlveidošanas tehniku, kuras nosaukums ir magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MRA). Ja Jums ir kādi jautājumi vai neesat par kaut ko pārliecināts, jautājiet ārstam vai MRA centra personālam. 2. PIRMS ABLAVAR LIETOŠANAS NELIETOJIET ABLAVAR ŠĀDOS GADĪJUMOS: JUMS NEDRĪKST IEVADĪT ABLAVAR, JA JUMS IR ALERĢIJA (PAAUGSTINĀTA JUTĪBA) pret gadofosvesetu vai jebkuru no zāļu sastāvdaļām (skatīt šīs lietošanas instrukcijas 6. sadaļu). ĪP read_full_document
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 Zāles vairs nav reğistrētas 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vasovist 0,25 mmol/ml šķīdums injekcijām. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ 1 ml Ablavar šķīduma injekcijām satur 244 mg (0,25 mmol) gadofosveseta trinātrija ( _Gadofosveset _ _trisodium_ ), kas atbilst 227 mg gadofosveseta. Katrs 10 ml flakons satur kopumā 2,44 g (2, 50 mmol) gadofosveseta trinātrija kas atbilst 2,27 g gadofosvesets Katrs 15 ml flakons satur kopumā 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveseta trinātrija kas atbilst 3,41 g gadofosvesets Katrs 20 ml flakons satur kopumā 4,88 g (5,00 mmol) gadofosveseta trinātrija kas atbilst 4,54 g gadofosvesets Palīgviela(s): Viena šo zāļu deva satur 6,3 mmol nātrija (vai 145 mg). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zāles lieto tikai diagnostiskos nolūkos. Ablavar ir indicēts lietošanai ar kontrastvielu pastiprinātas magnētiskās rezonanses angiogrāfijā (CE- MRI), lai vizualizētu vēdera vai ekstremitāšu asinsvadus tikai pieaugušiem pacientiem ar iespējamu vai diagnosticētu asinsvadu slimību. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze attēlveidošanas diagnostikas nozarē. Devas Pieaugušie: 0,12 ml/kg ķermeņa svara (ekvivalents 0,03 mmol/kg) Attēlveidošanas laiki: Dinamiska attēlveidošana sākas nekavējoties pēc injekcijas. Stabilu attēlveidošanu var uzsākt pēc dinamiskās skenēšanas pabeigšanas. Klīniskajos pētījumos attēlveidošana tika pabeigta apmēram vienas stundas laikā pēc injekcijas. Nav pieejama klīniska informācija par atkārtotu šo zāļu lietošanu. Īpašas pacientu grupas Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki) Tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana nav nepieciešama. Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4). 2 Zāles vair read_full_document