Land: Kina
Språk: kinesisk
Kilde: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)
安立生坦
浙江华海药业股份有限公司
C02KX02
Ambrisentan
5mg
片剂
口服
浙江华海药业股份有限公司
收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
2019-12-26
核准日期: 年 月 日 安立生坦片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告:禁用于妊娠。 妊娠妇女使用安立生坦很有可能会导致严重的出生缺陷,在动 物中应用此药物时经常会观察到这种作用(见【禁忌】部分)。因此在开始治疗前必须排 除妊娠。治疗过程以及停药后 1 个月内,应该使用合适的避孕方法进行避孕。每月都进行 妊娠测试。 【药品名称】 通用名称:安立生坦片 英文名称: Ambrisentan Tablets 汉语拼音: Anlishengtan Pian 【成份】 本品主要成份为安立生坦。 化学名称: (+)-(2S)-2-[(4,6- 二甲基嘧啶 -2- 基 ) 氧基 ]-3- 甲氧基 -3,3- 二苯基丙酸 化学结构式: 分子式: C 22 H 22 N 2 O 4 分子量: 378.42 【性状】本品为粉红色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 本品适用于治疗有 WHO Ⅱ 级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者( WHO 组 1 ),用以改善 运动能力和延缓临床恶化。支持安立生坦有效性的研究主要包括特发性或遗传性 PAH(64%) 或结缔组织病相关性 PAH ( 32% )病因学特征的患者。 【规格】 5mg 【用法用量】 必须由在肺动脉高压治疗方面有经验的医生决定是否开始本药治疗,并对治疗过程进 行监测。 成人剂量 起始剂量为空腹或进餐后口服 5mg 每日一次;如果耐受则可考虑调整为 10mg 每日一 次。 药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高 压患者中进行过高于 10mg 每日一次剂量的研究。在开始使用安立生坦治疗前和治疗的过 程中要进行肝功能的监测 ( 见【注意事项】部分 ) 。 育龄期女性 女性只有在妊娠测试阴性、以及使用合适的避孕方法进行避孕的情况下才能接受治疗。 接受安立生坦治疗的育龄期女性应该每月进行妊娠测试(见【禁忌】和【注意事项】部分 ) 。 read_full_document