吉非替尼片片剂 0.25g

Land: Kina

Språk: kinesisk

Kilde: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Aktiv ingrediens:

吉非替尼

Tilgjengelig fra:

扬子江药业集团有限公司

ATC-kode:

L01XE02

INN (International Name):

Gefitinib

Dosering :

0.25g

Legemiddelform:

片剂

Administreringsrute:

口服

Produsert av:

扬子江药业集团有限公司

Produkt oppsummering:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

Autorisasjon status:

新批准暂未销售

Autorisasjon dato:

2020-05-26

Preparatomtale

核准日期：
修改日期：
吉非替尼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：吉非替尼片
英文名称：
Gefitinib Tablets
汉语拼音：
Jifeitini Pian
【成份】
本品主要成份为吉非替尼。
化学名称：
N-
（
3-
氯
-4-
氟苯基）
-7-
甲氧基
-6-
（
3-
吗啉丙氧基）喹唑啉
- 4-
胺
化学结构式：
分子式：
C
22
H
24
ClFN
4
O
3
分子量：
446.90
辅料：乳糖、微晶纤维素、聚维酮
K30
、交联羧甲基纤维素纳、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混
剂（胃溶型）。薄膜包衣预混剂（胃溶型）组成为：羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、氧化铁黄、氧化铁红。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后呈白色或类白色。
【适应症】
本品单药适用于具有表皮生长因子受体（
EGFR
）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（
NSCLC
）
患者的治疗（见【注意事项】）。
【规格】
0.25g
。
【用法用量】
吉非替尼的推荐剂量为
250mg
（
1
片），一日
1
次，口服，空腹或与食物同服直到出现疾病进展或不能耐受的
毒性。如果漏服吉非替尼一次，应在患者记起后尽快服用。如果距离下次服药时间不足
12
小时，则患者不应再服
用漏服的药物。患者不可为了弥补漏服的剂量而服用加倍的剂量（一次服用两倍剂量）。
当不能整个片剂给药时，例如患者只能吞咽液体，可将片剂分散于水中。片剂应分散于半杯饮用水中（非碳
酸饮料）无需压碎，搅拌至完全分散（约需
15
分钟），即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下洗液。也可通过
鼻胃管给予该药液。
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药物不良反应所致剂量调整
出现以下任何一种情况的患者应暂停吉非替尼给药（长达
14
天）：

肺病症状（呼吸困难、咳嗽、发热）急性发作或加重；

NCI CTCAE 2
级或