乐元片剂 50mg（按C17H17Cl2N计）

Land: Kina

Språk: kinesisk

Kilde: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Aktiv ingrediens:

盐酸舍曲林

Tilgjengelig fra:

浙江华海药业股份有限公司

ATC-kode:

N06AB06

INN (International Name):

Sertraline Hydrochloride

Dosering :

50mg（按C17H17Cl2N计）

Legemiddelform:

片剂

Administreringsrute:

口服

Produsert av:

浙江华海药业股份有限公司

Produkt oppsummering:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

Autorisasjon status:

新批准暂未销售

Autorisasjon dato:

2020-01-15

Preparatomtale

核准日期：
2008
年
03
月
18
日
修改日期：
2008
年
04
月
28
日
修改日期：
2008
年
06
月
11
日
修改日期：
2008
年
08
月
12
日
修改日期：
2008
年
09
月
27
日
修改日期：
2015
年
12
月
07
日
修改日期：
××××
年
××
月
××
日
盐酸舍曲林片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语
自杀倾向和抗抑郁药物
对抑郁症（
MDD
）和其他精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相
比，抗抑郁药物增加了儿童、青少年和青年（
<24
岁）患者自杀的想法和实施
自杀行为（自杀倾向）的风险。任何人如果考虑将舍曲林或其他抗抑郁药物用
于儿童、青少年或青年（
<24
岁），都必须在其风险和临床需求之间进行权衡。
短期的临床试验没有显示出，与安慰剂相比年龄大于
24
岁的成年人使用抗抑郁
药物会增加自杀倾向的风险；而在年龄
65
岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药
后，自杀倾向的风险有所降低。抑郁和某些精神障碍本身与自杀风险的增加有
关，必须密切观察所有年龄患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症状的恶化、
自杀倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行
沟通。除强迫症外，舍曲林尚未被批准用于其他适应症的儿童患者（见
[
注意事
项
]-
警告，临床症状的恶化和自杀风险，和
[
儿童用药
]
）。
【药品名称】
通用名称：盐酸舍曲林片
商品名称：乐元
英文名称：
Sertraline Hydrochloride Tablets
汉语拼音：
Yansuan Shequlin Pian
【成份】
本品主要成分为：盐酸舍曲林
第
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页
化学名称：（
1_S_,4_S_
）
-4-
（
3,4-
二氯苯基）
-1,2,3,4-
四氢
-_N_-
甲基
-1-
萘胺盐酸
盐
化学结构式：
分子式：
C
17
H
17
Cl
2
N

HCl
分子量：
342.70
【性状】
本品为蓝色椭圆形薄膜衣片，一面中刻痕，一面空白，除去包衣后显