Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine, meloxicam
Heron Therapeutics, B.V.
N01B
bupivacaine, meloxicam
Anestetiċi
Uġigħ, wara l-operazzjoni
Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.
Revision: 3
Irtirat
2020-09-24
38 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 39 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ZYNRELEF (60 MG + 1.8 MG) / 2.3 ML SOLUZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD GĦALL-FERITI ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML SOLUZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD GĦALL-FERITI ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML SOLUZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD GĦALL-FERITI bupivacaine/meloxicam AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zynrelef u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zynrelef 3. Kif ser tingħata Zynrelef 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zynrelef 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZYNRELEF U GĦALXIEX JINTUŻA Zynrelef fih il-mediċini bupivacaine u meloxicam. • Bupivacaine jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa anestetiċi lokali. • Meloxicam jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs). Zynrelef se jiġi applikat waqt l-operazzjoni mit-tabib tiegħek. Zynrelef jintuża fl-adulti biex inaqqas l-uġigħ minn feriti ta’ daqs żgħir u medju wara l-operazzjoni. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ZYNRELEF M’GĦANDEKX TINGĦATA ZYNRELEF: • jekk tinsab FL-AĦĦAR TRIMESTRU TAT-TQALA tiegħek (minn 30 ġimgħa ’l hemm). Ara s-sezzjoni dwar it-tqala; • jekk inti ALLERĠIKU għal BUPIVACAINE u/jew għal MELOXICAM jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6); • jekk inti ALLERĠIKU għal anestetiċi lokali tal-istess klassi ta’ bupivicaine (b Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zynrelef (60 mg + 1.8 mg) / 2.3 mL soluzzjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-feriti Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 mL soluzzjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-feriti Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 mL soluzzjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-feriti 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ soluzzjoni fih 29.25 mg ta’ bupivacaine u 0.88 mg ta’ meloxicam. Zynrelef soluzzjoni li terħi l-mediċina bil-mod hi pprovduta fid-dożi li ġejjin: • 60 mg/1.8 mg ta’ bupivacaine/meloxicam. • 200 mg/6 mg ta’ bupivacaine/meloxicam. • 400 mg/12 mg ta’ bupivacaine/meloxicam. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-feriti. Likwidu viskuż, ċar, ta’ lewn isfar ċar sa isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Zynrelef huwa indikat għat-trattament ta’ uġigħ somatiku wara l-operazzjoni minn ferita tal-kirurġija ta’ daqs żgħir u medju fl-adulti (ara sezzjoni 5.1). _ _ 4.2 POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Zynrelef għandu jingħata f’kuntest fejn hemm staff imħarreġ u tagħmir disponibbli biex jiġu ttrattati fil-pront pazjenti li juru evidenza ta’ tossiċità newroloġika jew kardijaka. Pożoloġija Id-doża rakkomandata tiddependi fuq id-daqs tas-sit kirurġiku u l-volum meħtieġ biex jiksi t-tessuti affettwati fis-sit kirurġiku li jistgħu jikkawżaw l-uġigħ. Għandu jiġi żgurat li ma jkunx hemm eċċess li jista’ joħroġ mis-sit waqt li jsiru s-suturi, speċjalment għal spazji kirurġiċi żgħar u dojoq (ara sezzjoni 4.4). Il-volum li jrid jinġibed jinkludi l-ammont ta’ likwidu miżmum fl-applikatur tal-Luer lock. Dawn li ġejjin huma eżempji tal-volum li għandu jinġibed u d-doża disponibbli għall-għoti: • Proċedura kirurġika biex titneħħa l-bunion (nefħa minħabba għadma mqabbża fis-sab Aqra d-dokument sħiħ