Pajjiż: Kroazja
Lingwa: Kroat
Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
aripiprazol
Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar
N05AX12
aripiprazol
10 mg
tableta
Urbroj: svaka tableta sadrži 10 mg aripiprazola
na recept ponovljivi recept
Medochemie Ltd., Agios Athanassios, Limassol, Cipar
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-393842689-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-393842689-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-393842689-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-393842689-04]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-393842689-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-393842689-06]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-393842689-07] Urbroj: 381-12-01/70-20-03
2020-01-28
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA ZYKALOR 10 MG TABLETE ZYKALOR 15 MG TABLETE aripiprazol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je ZYKALOR i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ZYKALOR 3. Kako uzimati ZYKALOR 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ZYKALOR 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZYKALOR I ZA ŠTO SE KORISTI ZYKALOR sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici. Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti karakterizirane simptomima kao što su da bolesnik čuje vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe s ovom bolešću takoĎer mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost. ZYKALOR se koristi za liječenje odraslih osoba te adolescenata u dobi od 13 godina i starijih koji boluju od stanja čiji su simptomi “povišeno” raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad teška razdražljivost. ZYKALOR takoĎer sprječava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su prethodno imali odgovor na terapiju lijekom ZYKALOR. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZYKALOR NEMOJTE UZIMATI ZYKALOR ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dij Aqra d-dokument sħiħ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA ZYKALOR 10 mg tablete ZYKALOR 15 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka ZYKALOR 10 mg tableta sadrži 10 mg aripiprazola. Svaka ZYKALOR 15 mg tableta sadrži 15 mg aripiprazola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat Svaka ZYKALOR 10 mg tableta sadrži 62,33 mg laktoze. Svaka ZYKALOR 15 mg tableta sadrži 93,42 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. 10 MG TABLETE Opis Roze, modificirane pravokutne tablete veličine približno 8,5 x 4,0 mm, s razdjelnom crtom na jednoj strani. Tablete se mogu razdijeliti na jednake doze. 15 MG TABLETE Opis Svijetlo žute, okrugle tablete promjera približno 7,0 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE ZYKALOR je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata u dobi od 15 i više godina. ZYKALOR je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju tipa I te za prevenciju nove manične epizode u odraslih osoba s pretežno maničnim epizodama u kojih su prethodne manične epizode odgovorile na liječenje aripiprazolom (vidjeti dio 5.1). ZYKALOR je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju tipa I u adolescenata u dobi od 13 godina i starijih, najdulje 12 tjedana (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ _Odrasli _ _Shizofrenija: _preporučena početna doza za ZYKALOR je 10 ili 15 mg/dan uz dozu održavanja od 15 mg/dan koja se primjenjuje jedanput dnevno neovisno o obrocima. ZYKALOR je učinkovit u rasponu doza od 10 do 30 mg/dan. Nije se pokazalo da doze veće od 15 mg dnevno imaju veću djelotvornost, premda više doze mogu koristiti pojedinim bolesnicima. Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 30 mg. _ _ H A L M E D 08 - 11 - 2022 O D O B R E N O 2 _Manične epizode u bipolarnom poremećaju tipa I_: preporučena početna doza za ZYKALOR je 15 mg i primjenjuje se jedanput dnevno neovisno o obrocima u obliku monoter Aqra d-dokument sħiħ