Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Ganado
Inmunológicos
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Revision: 7
Retirado
2010-01-15
16 B. PROSPECTO 17 PROSPECTO PARA: ZULVAC 8 BOVIS SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsable de la liberación del lote : Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ESPAÑA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZULVAC 8 Bovis suspensión inyectable para bovino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 *Potencia Relativa mediante una prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado bovino ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio (Al 3+ ) 4 mg Saponina 0,4 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,2 mg 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de ganado bovino a partir de los 3 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8. *(Valor Cycling (Ct) ≥ 36 mediante un método RT_PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral) Inicio de la inmunidad: 25 días después de la administración de la segunda dosis. La duración de la inmunidad es, de al menos, 1 año después de la primovacunación. 18 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS En un estudio de seguridad de laboratorio, no se observaron reacciones adversas tras la primera inyección de una sola dosis de la vacuna en terneros. Tras la segunda inyección de una sola dosis, muy frecuentemente se registró un aumento ligero y transitorio pero significativo de la temperatura rectal media de 0,4ºC en los terneros vacunados durante las primeras 24 horas. Dos días después de la vacunació Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZULVAC 8 Bovis suspensión inyectable para bovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado bovino ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio (Al 3+ ) 4 mg Saponina 0,4 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,2 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable de color blanquecino o rosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Bovino 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de ganado bovino a partir de los 3 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8. *(Valor Cycling (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral) Inicio de la inmunidad: 25 días después de la administración de la segunda dosis. La duración de la inmunidad es, de al menos, 1 año después de la primovacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO El uso en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infeccióndebe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes de la vacunación masiva. El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en bovino. 3 Sin embargo la vacuna ha mostrado ser segura y eficaz en ganado bovino seropositivo. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Utilizar solamente en animales sanos. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales No procede. 4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y G Aqra d-dokument sħiħ