Zulvac 1 Bovis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-03-2020
Ingredjent attiv:
inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI02AA08
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Grupp terapewtiku:
Bydło
Żona terapewtika:
Immunologiczne
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktywna immunizacja bydła w wieku od 2,5 miesiąca w zapobieganiu wiremii wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1. Początek odporności: 15 dni po zakończeniu pierwszego szczepienia. Czas trwania odporności: 12 miesięcy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-08-05
Fuljett ta 'informazzjoni
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
16
ULOTKA INFORMACYJNA
ZULVAC 1 BOVIS ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAN DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zulvac 1 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
KAŻDA 2ML DAWKA ZAWIERA:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep
BTV-1/ALG2006/01E1 RP*≥1
* jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy
w porównaniu do szczepionki
referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
ADIUWANTY:
Glinu wodorotlenek (Al
3+)
4 mg
Saponina
0,4 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,2 mg
Białawy lub różowy płyn.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie bydła w wieku od 2 i pół miesiąca w celu
ochrony* przed wiremią wywołaną
przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1.
*(Wartość cyklu progowego (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną
metodą RT-PCR, wskazuje na brak
obecności genomu wirusowego)
Powstanie odporności: 15 dni po zakończeniu szczepienia
podstawowego.
Czas trwania odporności 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia
podstawowego.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po pierwszym szczepieniu, w 3 dniu po podaniu, bardzo często może
dochodzić w do wzrostu
temperatury mierzonej rektalnie o 1,6
°
C, później temperatura wraca do normy.
Po drugim i trzecim szczepieniu, w ciągu jednego dnia po podaniu,
bardzo często może dochodzić do
wzrostu temperatu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS 1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zulvac 1 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
KAŻDA 2 ML DAWKA ZAWIERA:
SUBSTANCJA(E) CZYNNA(E):
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep
BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥1
* jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy
w porównaniu do szczepionki
referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
ADIUWANTY:
Glinu wodorotlenek (Al
3+)
4 mg
Saponina
0,4 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań. Biały lub różowy płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie bydła w wieku od 2 i pół miesiąca w celu
ochrony* przed wiremią wywołaną
przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1.
*(Wartość cyklu progowego (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną
metodą RT-PCR, wskazuje na brak
obecności genomu wirusowego)
Powstanie odporności: 15 dni po zakończeniu szczepienia
podstawowego.
Czas trwania odporności 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia
podstawowego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W przypadku stosowania u innych gatunków domowych lub dziko
żyjących przeżuwaczy, które mogą
być narażone na zakażenie, produkt powinien być podany z
zachowaniem ostrożności i zaleca się
przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed
przeprowadzeniem masowego szczepienia.
Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego
obserwowanego u bydła.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
Brak dostępnych informacji o użyci
Aqra d-dokument sħiħ
