ZOTRIDE 1mg/5mL SOLUCION INYECTABLE

Pajjiż: Peru

Lingwa: Spanjol

Sors: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponibbli minn:

DS PHARMA PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Kodiċi ATC:

H01CB02

Għamla farmaċewtika:

SOLUCION INYECTABLE

Kompożizzjoni:

POR MILILITRO -

Tip ta 'preskrizzjoni:

Con receta médica

Manifatturat minn:

KWALITY PHARMACEUTICALS LTD. - INDIA

Grupp terapewtiku:

Octreotida

Sommarju tal-prodott:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 01, 02, 03, 05, 10, 15, 20 , 30, 40 , 50 y 100 viales de vidrio incoloro tipo I de 5mL con tapón eslastomerico de bromobutilo con sello de aluminio y disco de polipropileno con o sin separadores o cunetas

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

VIGENTE

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2028-07-10

Karatteristiċi tal-prodott

PROYECTO DE FICHA TECNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zotride 1mg/5mL (200 mcg/mL) solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial MULTIDOSIS contiene:
Octreotida……………………….1 mg
(como acetato)
Excipientes: Cloruro de sodio, ácido láctico, agua para inyección
c.s.p… 5mL
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inyección. Claro, incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Control sintomático y reducción de los niveles plasmáticos de
hormona de crecimiento (GH) e
IGF-1 en pacientes con acromegalia inadecuadamente controlados con
cirugía o radioterapia.
Octreotida también está indicado para pacientes acromegálicos que
no son aptos o no desean
someterse a una cirugía, o en el período intermedio hasta que la
radioterapia sea completamente
efectiva.
Alivio de los síntomas asociados con tumores endocrinos
gastroenteropancreáticos (GEP)
funcionales, p. tumores carcinoides con características del síndrome
carcinoide (ver sección 5.1).
Octreotida no es una terapia antitumoral y no es curativa en estos
pacientes. Prevención de
complicaciones tras cirugía pancreática.
Manejo
de
emergencia
para
detener
el
sangrado
y
proteger
del
resangrado
por
várices
gastroesofágicas en pacientes con cirrosis. Octreotida se debe
utilizar en asociación con un
tratamiento específico como la escleroterapia endoscópica.
Tratamiento de los adenomas hipofisarios secretores de TSH:
•
cuando la secreción no se ha normalizado después de la cirugía y/o
radioterapia;
•
en pacientes en los que la cirugía es inapropiada;
•
en pacientes irradiados, hasta que la radioterapia sea eficaz.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Acromegalia _
Inicialmente 0,05 a 0,1 mg por inyección subcutánea (s.c.) cada 8 o
12 horas. El ajuste de la dosis
debe basarse en la evaluación mensual de los niveles de GH e IGF-1
(objetivo: GH <2,5 ng/mL;
IGF-1 dentro del rango normal) y los síntomas clínicos, y en la
tolerabilidad. En la mayoría de
los pacientes, la dosi