Pajjiż: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ZONISAMIDE 50 mg/stuk
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)
N03AX15
ZONISAMIDE 50 mg/stuk
Capsule, hard
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Zonisamide
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ZONISAMIDE ARISTO 25 MG HARDE CAPSULES ZONISAMIDE ARISTO 50 MG HARDE CAPSULES ZONISAMIDE ARISTO 100 MG HARDE CAPSULES zonisamide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zonisamide Aristo en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZONISAMIDE ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Dit middel bevat de werkzame stof zonisamide en wordt gebruikt als een middel tegen epilepsie (anti- epilepticum). Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval), die eventueel gevolgd kunnen worden door een aanval die zich over de gehele hersenen uitbreidt (secundaire generalisatie). Dit middel kan worden gebruikt: • op zichzelf voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen; • met andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica) voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen, jongeren en kinderen van 6 jaar en ouder. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U bent allergisch voor andere sulfonamidegeneesmid Aqra d-dokument sħiħ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zonisamide Aristo 25 mg harde capsules Zonisamide Aristo 50 mg harde capsules Zonisamide Aristo 100 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zonisamide Aristo 25 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 25 mg zonisamide. Zonisamide Aristo 50 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 50 mg zonisamide. Zonisamide Aristo 100 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 100 mg zonisamide. Hulpstof met bekend effect: Elke harde capsule van 100 mg bevat 0,0487 mg Ponceau 4 R (E124) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Zonisamide Aristo 25 mg harde capsules zijn harde gelatinecapsules met een witte, ondoorzichtige huls en een witte, ondoorzichtige dop en zijn gevuld met witte tot gebroken witte granules. Maat 3 (15,8 mm). Zonisamide Aristo 50 mg harde capsules zijn harde gelatinecapsules met een witte, ondoorzichtige huls en een grijze, ondoorzichtige dop en zijn gevuld met witte tot gebroken witte granules. Maat 3 (15,8 mm). Zonisamide Aristo 100 mg harde capsules zijn harde gelatinecapsules met een witte, ondoorzichtige huls en een roze, ondoorzichtige dop en zijn gevuld met witte tot gebroken witte granules. Maat 1 (19,5 mm). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zonisamide Aristo is geïndiceerd als: • monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde epilepsie (zie rubriek 5.1); • adjuvante therapie bij het behandelen van volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder met partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering - Volwassenen _Dosisescalatie en -onderhoud_ Zonisamide Aristo kan worden ingenomen als monotherapie of worden toegevoegd aan bestaande therapie bij volwassenen. De dosis dient getitreerd te worden op basis van het klinisch effect. Aanbevolen escalatie- en onderh Aqra d-dokument sħiħ