Pajjiż: Portugall
Lingwa: Portugiż
Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Zonisamida
Indoco Remedies Czech s.r.o.
N03AX15
Zonisamida
50 mg
Cápsula
Zonisamida 50 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
Genérico
zonisamide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5699921 CNPEM: 50107267 CHNM: 10080379 Não Comercializado
Autorizado
2017-01-30
APROVADO EM 31-10-2019 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Zonisamida Indoco 25 mg, cápsulas duras Zonisamida Indoco 50 mg, cápsulas duras Zonisamida Indoco 100 mg, cápsulas duras Zonisamida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheot, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Zonisamida Indoco e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida Indoco 3. Como tomar Zonisamida Indoco 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zonisamida Indoco 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Zonisamida Indoco e para que é utilizado Zonisamida Indoco contém a substância ativa zonisamida e é utilizado como fármaco antiepilético. Zonisamida Indoco é utilizado no tratamento de crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que podem ou não ser seguidas por crises que afetam a totalidade do cérebro (generalização secundária). Zonisamida Indoco pode ser utilizado: Isoladamente, para tratar crises epiléticas em adultos. Como outros medicamentos antiepiléticos para tratar crises epiléticas em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. 2. O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida Indoco Não tome Zonisamida Indoco se tem alergia à zonisamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no secção 6), tem alergia a outros medicamentos do grupo das sulfonamidas. Os exemplos incluem: antibióticos do grupo das sulfomamidas, diuréticos do grupo das Aqra d-dokument sħiħ
APROVADO EM 31-10-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Zonisamida Indoco 25 mg, cápsulas duras Zonisamida Indoco 50 mg, cápsulas duras Zonisamida Indoco 100 mg, cápsulas duras 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula dura contém 25 mg de zonisamida Cada cápsula dura contém 50 mg de zonisamida Cada cápsula dura contém 100 mg de zonisamida [Para 100 mg] Excipiente(s) com efeito conhecido: Amarelo-sol (E110): 0,005 mg/cápsula, Vermelho-Allura (E129): 0,14 mg/cápsula. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula dura Cápsula de 25 mg: Cápsulas duras de gelatina de cor branca-branca opaca de tamanho “4”, com “I” impresso na cabeça e “22” impresso no corpo com tinta preta com um pó de cor branco a branco sujo. Tamanho da cápsula aproximado de 14,40 mm ± 0,4 mm. Cápsula de 50 mg: Cápsulas duras de gelatina de cor cinzenta-branca opaca de tamanho “3”, com “I” impresso na cabeça e “21” impresso no corpo com tinta preta com um pó de cor branco a branco sujo. Tamanho da cápsula aproximado de 15,80 mm ± 0,4 mm. Cápsula de 100 mg: Cápsulas duras de gelatina de cor vermelha-branca opaca de tamanho “1”, com “I” impresso na cabeça e “20” impresso no corpo com tinta preta com pó de cor branco a branco sujo. Tamanho da cápsula aproximado de 19,30 mm ± 0,4 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Zonisamida Indoco é indicado como: monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adultos com diagnóstico recente de epilepsia (ver secção 5.1); APROVADO EM 31-10-2019 INFARMED terapêutica coadjuvante o tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Titulação da dose e manutenção Zonisamida Indoco pode ser tomado em monoterapia ou adicionado à Aqra d-dokument sħiħ