Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
kwas zoledronowy
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Leki stosowane w leczeniu chorób kości
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
Revision: 11
Wycofane
2012-08-15
57 B ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 58 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA 5 MG ROZTWÓR DO INFUZJI W BUTELKACH Kwas zoledronowy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Zoledronic Acid Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Teva Pharma 3. Jak stosować lek Zoledronic Acid Teva Pharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Teva Pharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Zoledronic acid Teva Pharma zawiera substancję czynną - kwas zoledronowy. Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go u kobiet po menopauzie i dorosłych mężczyzn z osteoporozą lub w osteoporozie wywołanej leczeniem kortykosteroidami stosowanymi w leczeniu zapalenia, oraz w chorobie Pageta kości u dorosłych. OSTEOPOROZA Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i osłabieniem kości, która występuje często u kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają produkować hormon żeński estrogen, który korzystnie wpływa na kości. Po menopauzie następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom. Osteoporoza może także wystąpić u mężczyzn i kobiet długo przyjmujących steroidy, któr Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg roztwór do infuzji w butelkach 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda butelka zawierająca 100 ml roztworu zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego). Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Przejrzysty i bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie osteoporozy • u kobiet po menopauzie • u dorosłych mężczyzn u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości. Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo • u kobiet po menopauzie, • u dorosłych mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Przed podaniem produktu Zoledronic acid Teva Pharma pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne. Podczas leczenia produktem Zoledronic acid Teva Pharma zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D. _Osteoporoza_ W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u mężczyzn oraz w leczeniu osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo, zalecana dawka leku to podawana raz na rok, pojedyncza infuzja dożylna 5 mg produktu Zoledronic acid Teva Pharma. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Ph Aqra d-dokument sħiħ