Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml roztwór do infuzji

Country: Polonja

Lingwa: Pollakk

Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredjent attiv:

Acidum zoledronicum

Disponibbli minn:

Sandoz GmbH

Kodiċi ATC:

M05BA08

INN (Isem Internazzjonali):

Acidum zoledronicum

Dożaġġ:

5 mg/100 ml

Għamla farmaċewtika:

roztwór do infuzji

Sommarju tal-prodott:

1 butelka 100 ml, 5909991027759, Rpz

Fuljett ta 'informazzjoni

1
AT/H/0414/001/II/005
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZOLEDRONIC ACID SANDOZ,
5 MG/100 ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Acidum zoledronicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki .

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Zoledronic acid Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Sandoz
3.
Jak stosować Zoledronic acid Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Zoledronic acid Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST ZOLEDRONIC ACID SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zoledronic acid Sandoz zawiera substancję czynną, kwas zoledronowy,
należący do grupy leków
zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy stosuje się w leczeniu
osteoporozy u kobiet po
menopauzie i osteoporozy u mężczyzn lub osteoporozy spowodowanej
leczeniem steroidami, a także
w leczeniu choroby Pageta kości.
OSTEOPOROZA
Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i
osłabieniem kości, która występuje często
u kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. W
okresie menopauzy jajniki
przestają produkować żeński hormon estrogen, który pomaga
utrzymać zdrowie kości. Po menopauzie
następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej
ulegają złamaniom. Osteoporoza może
także wystąpić u mężczyzn i kobiet

Karatteristiċi tal-prodott

1
AT/H/0414/001/II/005
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic acid Sandoz, 5 mg/100 ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna butelka ze 100 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg kwasu
zoledronowego (
_Acidum _
_zoledronicum_
)
_._
1 ml roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego bezwodnego, co
odpowiada 0,0533 mg kwasu
zoledronowego jednowodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna dawka tego produktu leczniczego zawiera 0,306 mmol (7,04 mg)
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór (izotoniczny, pH między 6,0 a 7,0).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy

u kobiet po menopauzie

u mężczyzn
u których istnieje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym
pacjentów, którzy przebyli ostatnio
niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej.
Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałym stosowaniem
glikokortykosteroidów podawanych
ogólnie

u kobiet po menopauzie

u mężczyzn
ze zwiększonym ryzykiem złamań.
Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Przed podaniem produktu Zoledronic acid Sandoz pacjenci muszą być
odpowiednio nawodnieni. Jest
to szczególnie ważne dla pacjentów w podeszłym wieku oraz
pacjentów otrzymujących leki
moczopędne.
Podczas leczenia produktem Zoledronic acid Sandoz zaleca się
przyjmowanie odpowiednich dawek
wapnia i witaminy D.
W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u
mężczyzn oraz w leczeniu
2
AT/H/0414/001/II/005
osteoporozy związanej z długotrwałą terapią
glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie, zalecaną
dawką kwasu zoledronowego jest pojedyncza infuzja dożylna 5 mg
podawana raz w roku.
Nie ustalono optymalnego czasu stosowania bisfosfonianów w leczeniu
osteoporozy. Konieczność
dalszego leczenia należy okresowo weryfikować u każdego pacjenta,
biorąc pod uwag�