Zoledronat Pfizer 4 mg/5 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pajjiż: Żvezja

Lingwa: Svediż

Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredjent attiv:

zoledronsyramonohydrat

Disponibbli minn:

Pfizer AB

Kodiċi ATC:

M05BA08

INN (Isem Internazzjonali):

zoledronic

Dożaġġ:

4 mg/5 ml

Għamla farmaċewtika:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Kompożizzjoni:

mannitol Hjälpämne; zoledronsyramonohydrat 4,264 mg Aktiv substans

Klassi:

Apotek

Tip ta 'preskrizzjoni:

Receptbelagt

Żona terapewtika:

Zoledronsyra

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Avregistrerad

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2014-02-07

Karatteristiċi tal-prodott

Produktinformationen för Zoledronat Pfizer 4 mg/5 ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning, MTnr 
46978, gäller vid det tillfälle då läkemedlet godkändes. Informationen kommer inte att uppdateras 
eftersom läkemedlet inte marknadsförs i Sverige. Av samma anledning finns inte någon svensk 
produktinformation.
Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras för de produkter där Sverige är 
referensland.
Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med namnet på dokumentet, beror 
det på att läkemedlet i Sverige är godkänt under ett annat namn.
1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zoledronic Acid Pfizer 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion.
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One vial with 5 ml concentrate contains 4.264 mg zoledronic acid monohydrate, corresponding to 
4 mg zoledronic acid (anhydrous).
One ml concentrate contains zoledronic acid (as monohydrate) corresponding to 0.8 mg zoledronic 
acid (anhydrous).
Excipient with known effect: one vial contains approximately 0.25 mmol of sodium. For a full list of 
excipients, see section 6.1.
3. PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion.
Clear and colourless solution.
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
- 
Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or 
surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced 
malignancies involving bone.
- 
Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Zoledronic acid Pfizer must only be prescribed and administered to patients by healthcare 
professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Posology
_Preven