Zemplar 1 microgram capsules, zacht

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

PARICALCITOL

Disponibbli minn:

AbbVie B.V. Wegalaan 9 2132 JD HOOFDDORP

Kodiċi ATC:

H05BX02

INN (Isem Internazzjonali):

PARICALCITOL

Għamla farmaċewtika:

Capsule, zacht

Kompożizzjoni:

AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; ETHANOL 0,7 mg/stuk ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; POLYVINYLACETAATPHTHALAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD ; ZWARTE INKT,

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Paricalcitol

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); ETHANOL 0,7 mg/stuk; GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE ZWART (E 172); POLYVINYLACETAATPHTHALAAT; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER, GEZUIVERD; ZWARTE INKT;

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2008-01-22

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZEMPLAR 1 MICROGRAM CAPSULES, ZACHT
paricalcitol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zemplar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZEMPLAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zemplar bevat de werkzame stof paricalcitol, wat een synthetische
(kunstmatige) vorm van actief
vitamine D is.
Actief vitamine D is nodig voor het normaal laten werken van vele
weefsels in het lichaam, waaronder
de bijschildklier en de botten. Bij mensen met een normale nierfunctie
wordt deze actieve vorm van
vitamine D van nature geproduceerd door de nieren, maar bij nierfalen
is de productie van actief
vitamine D duidelijk afgenomen. Als het lichaam zelf niet voldoende
actief vitamine D kan aanmaken
kan Zemplar een bron van actief vitamine D zijn en helpen om de
gevolgen van lage hoeveelheden
actief vitamine D te voorkomen. Een lage hoeveelheid actief vitamine D
lijdt namelijk tot een hoge
hoeveelheidbijschildklierhormoon dat botproblemen tot gevolg kan
hebben. Zemplar wordt gebruikt
bij volwassen patiënten met nierziekte stadium 3, 4 en 5 en kinderen
van 10 tot en met 16 jaar met
nierziekte stadium 3 en 4.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOOR

Karatteristiċi tal-prodott

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zemplar 1 microgram capsules, zacht
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Zemplar 1 microgram capsule bevat 1 microgram paricalcitol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke Zemplar 1 microgram capsule bevat 0,71 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, zacht
1 microgram capsule: ovale, grijze, zachte capsule bedrukt met ZA
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zemplar is geïndiceerd in volwassen en pediatrische patiënten van 10
tot en met 16 jaar voor de
preventie en behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie
geassocieerd met chronische
nierinsufficiëntie stadium 3 en 4.
Zemplar is geïndiceerd in volwassen patiënten voor de preventie en
behandeling van secundaire
hyperparathyreoïdie geassocieerd bij patiënten met chronische
nierinsufficiëntie stadium 5, die
hemodialyse of peritoneaaldialyse ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Chronische nierinsufficiëntie (CNI) stadium 3 en 4
Zemplar moet eenmaal daags worden toegediend, ofwel dagelijks, ofwel
driemaal per week om
de dag.
_Aanvangsdosering _
De aanvangsdosering wordt gebaseerd op de baseline spiegels van het
intacte
parathyroïdhormoon (iPTH).
TABEL 1. AANVANGSDOSERING
BASELINE IPTH SPIEGEL
DAGELIJKSE DOSIS
DOSERING DRIEMAAL PER
WEEK*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 microgram
2 microgram
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 microgram
4 microgram
* Niet vaker toedienen dan om de dag.
_Dosistitratie_
De dosering moet individueel worden ingesteld op basis van de serum-
of plasma-iPTH-spiegels
en onder controle van het serum calcium en serum fosfaat. In tabel 2
wordt een voorstel voor
dosistitratie weergegeven.
TABEL 2. DOSISTITRATIE
IPTH-SPIEGELS IN VERGELIJKING
TOT BASELINE
DOSISAANPASSING MET 2 TOT 4 WEEKSE INTERVALS
DAGELIJKSE DOSERING
DOSERING DRIEMAAL PER WEEK
1
Hetzelfde of toegenomen
Verhogen met 1
microgram
Verhogen met 2 microgram
Afgenomen met <30%
Afgenomen met ≥30%, ≤60%
Behouden
Beho