YUFLYMA SOLUCIÓN INYECTABLE 40 mg/0,4 mL (ADALIMUMAB)

Pajjiż: Ċili

Lingwa: Spanjol

Sors: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredjent attiv:

Adalimumab

Disponibbli minn:

CELLTRION HEALTHCARE CHILE S.p.A.

INN (Isem Internazzjonali):

Adalimumab

Kompożizzjoni:

ADALIMUMAB (1) 40,00 mg

Rotta amministrattiva:

Subcutánea

Tip ta 'preskrizzjoni:

Receta Simple

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Yuflyma en combinación con metotrexato, está indicado para: El tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluido metotrexato, ha sido insuficiente. El tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato. Yuflyma puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular según lo medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato. Yuflyma en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa, en los pacientes de 2 años de edad que hayan tenido una respuesta inadecuada a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME). Yuflyma puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. Adalimumab no se ha estudiado en pacientes de menos de 2 años. Yuflyma está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en los pacientes a partir de 6 años de edad que hayan tenido una respuesta inadecuada o que sean intolerantes al tratamiento convencional. Yuflyma está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que presentan una respuesta insuficiente al tratamiento convencional. Yuflyma está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA, pero con signos objetivos de inflamación por un aumento de la PCR y/o RMN, que hayan tenido una respuesta inadecuada o que sean intolerantes a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Yuflyma está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular periférico según lo medido por rayos X en los pacientes con subtipos poliarticulares simétricos de la enfermedad y mejorar el rendimiento físico. Yuflyma está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para una terapia sistémica. Yuflyma está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica grave en los niños y adolescentes a partir de los 4 años de edad que hayan tenido una respuesta inadecuada o sean candidatos inapropiados para tratamiento tópico y fototerapias. Yuflyma está indicado para el tratamiento de la hidrosadenitis supurativa (acné inverso) activa de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta inadecuada a la terapia sistémica convencional HS. Yuflyma está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a pesar de un ciclo completo y adecuado de tratamiento con corticoesteroides o inmunodepresores; o que no toleren o tengan contraindicaciones médicas para dichas terapias. Yuflyma está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de 6 años de edad) que presenten una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo el tratamiento nutricional principal y un corticoesteroide o un inmunomodulador, o que no toleren o tengan contraindicaciones para dichos tratamientos. Yuflyma está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta insuficiente al tratamiento convencional, incluidos corticoesteroides y 6 mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que no toleren o tengan contraindicaciones médicas para dichas terapias. Yuflyma está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de 6 años) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional con corticoesteroides y/o 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que son intolerantes o están contraindicados para dichos tratamientos. Yuflyma está indicado para el tratamiento de la panuveítis intermedia, posterior y no infecciosa en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada a los corticoesteroides, en los pacientes con necesidad de ahorradores de corticoesteroides, o en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado. Yuflyma está indicado para el tratamiento de uveítis anterior no infecciosa crónica pediátrica en pacientes a partir de 2 años de edad que hayan tenido una respuesta inadecuada o sean intolerantes a la terapia convencional, o en los que la terapia convencional sea inapropiada.

Sommarju tal-prodott:

Resolución Inscríbase: 34513; Fecha Próxima renovación: 21/12/2028; Resolución Inscríbase: Importado Terminado

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Vigente

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-12-21

Karatteristiċi tal-prodott

REF.:RF1692052/21 REG. ISP Nº B-3011/23
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
YUFLYMA SOLUCIÓN INYECTABLE 40 MG/0,4 ML
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1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Yuflyma 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
Yuflyma 40 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Yuflyma 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada unidosis de 0,4 mL contiene 40 mg de
adalimumab.
Yuflyma 40 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada Autoinyector unidosis de 0,4 mL contiene 40 mg de adalimumab.
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido
en células ováricas de
hámster chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACEÚTICA
Solución inyectable (inyección).
Solución transparente o ligeramente opalescente, incolora o marrón
claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Yuflyma en combinación con metotrexato, está indicado para:

el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en
pacientes adultos cuando
la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la
enfermedad, incluido
metotrexato, ha sido insuficiente.

el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva en
adultos no tratados
previamente con metotrexato.
Yuflyma pueden ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia
al metotrexato o cuando el
tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado.
Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño
articular según lo medido por rayos
X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en
combinación con metotrexato.
REF.:RF1692052/21 REG. ISP Nº B-3011/23
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
YUFLYMA SOLUCIÓN INYECTABLE 40 MG/0,4 ML
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Artritis idiopática juvenil
_Artritis idiopática juvenil poliarticular_
Yuflyma en combinación con metotrexato está indicado para el
tratamiento de la artritis idiopática
juvenil poliarticular activa