Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
trabektediin
Pharma Mar S.A.
L01CX01
trabectedin
Antineoplastilised ained
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Yondelis on näidustatud arenenud pehmete kudede sarkoomiga patsientide raviks pärast antratsükliinide ja ifosfamiidi ebaõnnestumist või kes ei sobi neid aineid võtma. Efektiivsusandmed põhinevad peamiselt liposarkoomil ja leiomüosarkoomiga patsientidel. Yondelis koos pegylated liposomal doxorubicin (PLD) on näidustatud ravi patsientidel, kellel on taastekkinud plaatina-tundlik munasarja vähk.
Revision: 27
Volitatud
2007-09-17
32 B. PAKENDI INFOLEHT 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE YONDELIS 0,25 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER YONDELIS 1 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER trabektediin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Yondelis ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Yondelise kasutamist 3. Kuidas Yondelist kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Yondelist säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON YONDELIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Yondelis sisaldab toimeainet trabektediin. Yondelis on vähivastane ravim, mis takistab vähirakkude paljunemist. Yondelist kasutatakse kaugelearenenud pehmekoe sarkoomide raviks, kui eelnenud ravi teiste ravimitega ebaõnnestus või need patsiendile ei sobi. Pehmekoe sarkoom on pahaloomuline haigus, mis algab kuskil pehmetes kudedes: lihastes, rasvas või teistes kudedes (näiteks kõõlustes või veresoontes). Yondelist kasutatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (PLD: samuti vähiravim) munasarjavähiga patsientide raviks, kelle haigus on pärast vähemalt üht varasemat ravikuuri tagasi tulnud ning kes ei ole plaatina sisaldavate vähiravimite suhtes resistentsed. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE YONDELISE KASUTAMIST YONDELIST EI TOHI KASUTADA - kui olete trabektediini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raske nakkus; - kui te toidate last rinnaga; - kui teil on plaanis end vaktsineerida kollapalaviku vastu. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Yondelise kasutamist pidage nõu oma arstiga. Yondelist ega seda ravimit koos PLD-ga ei tohi kasutada raske maksa-, neeru- või südamekahjustuse korral. 34 Kui teil on või te Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Yondelis 0,25 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Yondelis 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS YONDELIS 0,25 MG Iga pulbri viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini. Üks ml valmistatud lahust sisaldab 0,05 mg trabektediini. Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga pulbri viaal sisaldab 2 mg kaaliumit ja 0,1 g sahharoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. YONDELIS 1 MG Iga pulbri viaal sisaldab 1 mg trabektediini. Üks ml valmistatud lahust sisaldab 0,05 mg trabektediini. Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga pulbri viaal sisaldab 8 mg kaaliumit ja 0,4 g sahharoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge kuni valkjas pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Yondelis on näidustatud kaugelearenenud pehmekoe sarkoomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellel eelnenud ravi antratsükliinide ja ifosfamiidiga ei ole andnud tulemust, või kellele need ravimid ei sobi. Andmed ravimi tõhususe kohta põhinevad peamiselt liposarkoomi ja leiomüosarkoomiga patsientide uuringutel. Yondelis koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (PLD) on näidustatud plaatina suhtes tundliku retsidiveerunud munasarjavähiga patsientide raviks. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Yondelist tuleb manustada eelneva kemoteraapia kogemusega arsti järelevalve all. Ravimi kasutamine on piiratud, seda võivad määrata pädevad onkoloogid või teised arstid, kes on keskendunud tsütotoksiliste ravimite manustamisele. Annustamine Soovitatav annus pehmekoe sarkoomi raviks on 1,5 mg/m 2 kehapindala kohta manustatuna veenisisese infusioonina 24 tunni jooksul kolmenädalaste intervallidega tsüklitena. Munasarjavähi raviks manustatakse Yondelist iga kolme nädala järel 3-tunnise infusioonina annuses 1,1 mg/m 2 kohe pärast PLD 30 mg/m 2 . PLD infusiooni kõrvaltoimete tekkimise riski minimeerimiseks manustatakse algannus mitte kiiremini kui 1 mg minuti Aqra d-dokument sħiħ