XYZAL 5MG Potahovaná tableta

Country: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredjent attiv:

16445 LEVOCETIRIZIN-DIHYDROCHLORID

Disponibbli minn:

UCB s.r.o., Praha Array

Kodiċi ATC:

R06AE09

INN (Isem Internazzjonali):

16445 LEVOCETIRIZIN-DIHYDROCHLORID

Dożaġġ:

5MG

Għamla farmaċewtika:

Potahovaná tableta

Rotta amministrattiva:

Perorální podání

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rx Array

Żona terapewtika:

LEVOCETIRIZIN

Sommarju tal-prodott:

Kód SÚKL: 0032717 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085142 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013369 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085140 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042952 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085134 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032719 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085130 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085143 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042953 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085132 Velikost balení: 2X10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085136 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032720 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032718 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085139 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032716 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013368 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013370 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085133 Velikost balení: 10X10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085141 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: R

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2002-02-20

Fuljett ta 'informazzjoni

1
Sp. zn. sukls240669/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
XYZAL 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Pro dospělé a děti od 6 let věku
levocetirizini dihydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Xyzal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xyzal užívat
3.
Jak se Xyzal užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Xyzal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE XYZAL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Levocetirizin-dihydrochlorid je léčivou látkou přípravku Xyzal.
Xyzal je antialergikum.
Používá se k léčbě onemocnění (příznaků) spojených s:
•
alergickou rýmou, včetně perzistující (přetrvávající)
alergické rýmy
•
kopřivkou (urtikarie).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XYZAL UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE XYZAL
-
jestliže jste alergický(á) na levocetirizin-dihydrochlorid,
cetirizin, hydroxyzin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
-
jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin vyžadující
dialýzu.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Xyzal se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Jestliže máte potíže (jako poranění míchy nebo zvětšená
prostata), je pravděpodobné, že bude

Karatteristiċi tal-prodott

1
Sp. zn. sukls81285/2022
SOUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xyzal 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5
mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 63,50 mg monohydrátu laktosy v
jedné tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílá až téměř bílá oválná potahovaná tableta s Y logem na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Xyzal 5 mg potahované tablety je indikován k symptomatické léčbě
alergické rinitidy (včetně perzistující
alergické rinitidy) a urtikarie u dospělých a dětí od 6 let
věku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let věku:
Doporučená denní dávka je 5 mg (1 potahovaná tableta).
_Starší pacienti_
:
U starších pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou
funkce ledvin se doporučuje upravit dávku
(viz níže Porucha funkce ledvin).
_Porucha funkce ledvin _
Intervaly podávání se musí individuálně přizpůsobit podle
renálních funkcí (eGRF - odhadovaná rychlost
glomerulární filtrace). Úpravu dávkování je možné určit
pomocí následující tabulky.
Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin:
Skupina
Odhadovaná rychlost
glomerulární filtrace (eGFR)
(ml/min)
Dávka a frekvence
Normální funkce ledvin
≥ 90
1 tableta jednou denně
2
Mírná porucha funkce ledvin
60
– <
90
1 tableta jednou denně
Středně závažná porucha funkce ledvin
30 – < 60
1 tableta jednou za 2 dny
Závažná porucha funkce ledvin
15 – < 30
(nevyžadující dialýzu)
1 tableta jednou za 3 dny
Konečné stádium onemocnění ledvin
(ESRD)
< 15
(vyžadující dialýzu)
kontraindikováno
U pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se musí dávka
individuálně přizpůsobit podle renální
clearance pacienta a jeho tělesné hmotnosti. Nejsou k dispozici
žádné specifické údaje pro děti s p