Xigris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-02-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-02-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-02-2012
Ingredjent attiv:
δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη)
Disponibbli minn:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kodiċi ATC:
B01AD10
INN (Isem Internazzjonali):
drotrecogin alfa (activated)
Grupp terapewtiku:
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Żona terapewtika:
Sepsis; Multiple Organ Failure
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Το Xigris ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή σήψη με ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων όταν προστίθενται στην καλύτερη δυνατή φροντίδα. Η χρήση του Xigris θα πρέπει να εξετάζεται κυρίως σε περιπτώσεις όπου η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει μέσα σε 24 ώρες μετά την έναρξη της βλάβης οργάνου (για περισσότερες πληροφορίες βλ. Παράγραφο 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
41
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ Χ
ΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
42
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
XIGRIS 20 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ. ΘΥΜΗΘΕΊΤΕ ΌΤΙ ΔΕΝ
ΜΠΟΡΕΊΤΕ ΝΑ
ΛΆΒΕΤΕ ΤΟ XIGRIS ΜΌΝΟΣ/Η ΣΑΣ, ΔΙΌΤΙ ΤΌΣΟ Η
ΑΣΘΈΝΕΙΆ ΣΑΣ, ΌΣΟ ΚΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΦΑΡΜΆΚΟΥ ΑΥΤΟΎ,
ΑΠΑΙΤΟΎΝ ΤΗΝ ΣΥΝΕΧΉ ΙΑΤΡΙΚΉ ΦΡΟΝΤΊΔΑ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για εσάς. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιώ
ν,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Xigris και ποιά είναι η χρήση
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
_ _
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2 1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Xigris 20 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg
Δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
Μετά την ανασύσταση με 10 ml
Αποστειρωμένου Ενέσιμου Ύδατος
προκύπτει διάλυμα 2 mg
Δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη)
είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της
ενδογενούς
ενεργοποιημένης Πρωτεΐνης C και
παράγεται με τεχνικές γενετικής
μηχανικής από μια καθιερωμένη
ανθρώπινη κυτταρική σειρά.
Έκδοχα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει
περίπου 68 m
g
νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των
εκδόχων, βλέπε
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Το Xigris
διατίθεται ως λυόφιλη, λευκή ως
υπόλευκη σκόνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Xigris ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων ασθενών με σοβαρή σήψη με
ανεπάρκεια πολλαπλών
οργάνων, όταν προστίθεται στη συνήθη
θεραπευτική
Aqra d-dokument sħiħ
