Xevudy

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Sotrovimab

Disponibbli minn:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Kodiċi ATC:

J06BD05

INN (Isem Internazzjonali):

sotrovimab

Grupp terapewtiku:

Sera immuni u immunoglobulini,

Żona terapewtika:

COVID-19 virus infection

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 11

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-12-17

Fuljett ta 'informazzjoni

22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
XEVUDY 500 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
sotrovimab
Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Xevudy u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Xevudy
3.
Kif għandu jingħata Xevudy
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Xevudy
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XEVUDY U GЋALXIEX JINTUŻA
Xevudy fih is-sustanza attiva sotrovimab. Sotrovimab huwa
_antikorp monoklonali_
, tip ta’ proteina
magħmula biex tirrikonoxxi bersall speċifiku fuq il-virus
tas-SARS-CoV-2, il-virus li jikkawża
COVID-19.
Xevudy jintuża għat-trattament ta’ COVID-19 fl-adulti u
fl-adolexxenti (minn 12-il sena u li jiżnu
mill-inqas 40 kg). Hu jimmira fuq il-proteina spajk li l-virus juża
biex jeħel maċ-ċelluli, b’hekk
jibblokkja l-virus milli jidħol fiċ-ċellula u ma jħalliehx
jagħmel viruses ġodda. Billi jippreveni l-virus
milli jimmultiplika fil-ġisem, Xevudy jista’ jgħin il-ġisem
tiegħek jegħleb l-infezzjoni u jipprevenilek
milli timrad serjament.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA XEVUDY
_ _
M’GĦANDEKX TIRĊIEVI XEVUDY
-
jekk inti allerġiku/a għal sotrovimab jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imni

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xevudy 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 500 mg ta’ sotrovimab f’8 mL (62.5 mg/mL).
Sotrovimab huwa antikorp monoklonali (IgG1, kappa) magħmul
fiċ-ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster
Ċiniż (CHO,Chinese Hamster Ovary) permezz ta’ teknoloġija tad-DNA
rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili)
Soluzzjoni ċara, bla kulur jew minn safra sa kannella, mingħajr frak
viżibbli, b’pH ta’ madwar 6 u
osmolalità ta’ madwar 290 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Xevudy hu indikat għat-trattament ta’ adulti u adolexxenti
(b’età ta’ 12-il sena u aktar u li jiżnu mill-
anqas 40 kg) bil-marda tal-koronavirus 2019 (COVID-19) li ma jkunux
jeħtieġu supplimentazzjoni bl-
ossiġnu u li qegħdin f’riskju akbar li jgħaddu għal COVID-19
severa (ara sezzjoni 5.1).
Meta jintuża Xevudy wieħed għandu jagħti kas tal-informazzjoni
dwar l-attività ta’ sotrovimab kontra
l-varjanti virali li huma ta’ interess (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Xevudy għandu jingħata taħt kondizzjonijiet fejn l-immaniġġjar
ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività
eċċessiva severi, bħal anafilassi, hija possibbli u l-pazjenti
jkunu jistgħu jiġu mmonitorjati matul u
għal mill-anqas siegħa wara l-għoti (ara sezzjoni 4.4).
Huwa rakkomandat li Xevudy jingħata fi żmien 5 ijiem mill-bidu
tas-sintomi ta’ COVID-19 (ara