Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
orlistat
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A08AB01
orlistat
Preparati za zaščito proti sončenju, prehrambeni izdelki
Debelost
Xenical je navedena v povezavi z rahlo hypocaloric dieto za zdravljenje debelih bolnikov s a indeks telesne mase (ITM) večje ali enako 30 kg/m2 ali bolniki prekomerno telesno težo (ITM > 28 kg/m2) z povezanih dejavnikov tveganja. Zdravljenje z orlistat, je treba prekiniti po 12 tednih, če bolniki niso mogli izgubiti vsaj 5% telesne teže, kot je izmerjena na začetku terapije.
Revision: 25
Pooblaščeni
1998-07-29
16 ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/98/071/001 21 kapsul EU/1/98/071/002 42 kapsul EU/1/98/071/003 84 kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xenical 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 17 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Xenical 120 mg trde kapsule Orlistat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 18 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA IN NALEPKA NA STEKLENIČKI 1. IME ZDRAVILA Xenical 120 mg trde kapsule orlistat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 120 mg orlistata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 21 trdih kapsul 42 trdih kapsul 84 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 19 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Xenical 120 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena trda kapsula vsebuje 120 mg orlistata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Ovoj kapsule in pokrovček sta turkizne barve z napisom XENICAL 120. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Xenical je indicirano za zdravljenje debelosti ob hkratni zmerno nizkokalorični dieti pri bolnikih z indeksom telesne mase (ITM) 30 kg/m 2 ali več ter pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM ≥ 28 kg/m 2 ) in hkratnimi ogrožajočimi dejavniki. Če se telesna masa bolnika po 12 tednih ne zmanjša vsaj za 5 % izhodiščne telesne mase, je treba zdravljenje z orlistatom ukiniti. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odrasli Priporočeni odmerek orlistata je ena 120-mg kapsula, ki naj jo bolnik vzame z vodo tik pred ali med vsakim glavnim obrokom ali do eno uro po njem. Če obrok ne vsebuje maščob, ali ga bolnik izpusti, naj orlistata ne vzame. Bolnik mora med zdravljenjem uživati uravnovešeno, zmerno nizkokalorično prehrano, v kateri znaša kalorični delež maščob približno 30 %. Priporočljivo je, da prehrana vsebuje veliko sadja in zelenjave. Dnevni vnos maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin mora biti porazdeljen med tri glavne obroke. Odmerki orlistata, večji od 120 mg trikrat na dan, niso pokazali dodatne terapevtske koristi. Učinek orlistata se kaže kot zvečanje maščob v blatu in je viden že 24 do 48 ur po jemanju. Po končanem zdravljenju se vsebnost maščobe v blatu običajno v 48 do 72 urah povrne na vrednosti pred zdravljenjem. Posebne skupine Učinek orlistata pri bolnikih z jetrno in/ali ledvično okvaro, pri otrocih, mlajših od 12 let, in pri starejših bolnikih ni bil raziskan. Ustreznih indikacij za uporabo zdravila Xenical pri otrocih ni. 4.3 KONTRAINDIKACIJE - Znana preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino zdravila, - kronični malabsorpcijski sindrom, - hol Aqra d-dokument sħiħ