Vyepti 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pajjiż: Svizzera

Lingwa: Ġermaniż

Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredjent attiv:

eptinezumabum

Disponibbli minn:

Lundbeck (Schweiz) AG

Kodiċi ATC:

N02CD05

INN (Isem Internazzjonali):

eptinezumabum

Għamla farmaċewtika:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompożizzjoni:

eptinezumabum 100 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, sorbitolum 40.5 mg, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klassi:

B

Grupp terapewtiku:

Biotechnologika

Żona terapewtika:

Migräneprophylaxe

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-11-10

Karatteristiċi tal-prodott

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
VYEPTI®
Lundbeck (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Eptinezumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler
Antikörper, der aus Pichia pastoris
Hefezellen hergestellt wird.
Hilfsstoffe
L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, 40.5 mg
Sorbitol (E420) und Wasser für
Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.).
Eine Durchstechflasche zu 1 ml enthält 100 mg Eptinezumab (100
mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prophylaktische Behandlung der Migräne bei Erwachsenen, sofern diese
indiziert ist.
Dosierung/Anwendung
Die Indikation für die Therapie muss durch einen Arzt oder eine
Ärztin mit Erfahrung auf dem Gebiet
der Migränebehandlung gestellt und durch diese in der weiteren
Behandlung begleitet werden.
Wie andere Infusionsbehandlungen sollte auch die Behandlung mit Vyepti
durch medizinische
Fachpersonen überwacht werden.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird alle 12 Wochen durch
intravenöse Infusion verabreicht.
Einige Patienten können möglicherweise von einer Dosierung von 300
mg, alle 12 Wochen durch
intravenöse Infusion verabreicht, profitieren (siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Bei mangelndem Therapieansprechen, beziehungsweise nach spätestens 12
Monaten, sollte eine
Reevaluation zur Fortführung der Therapie vorgenommen werden. Die
Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit über 12 Monate hinaus sind limitiert.
Verspätete Dosisgabe
Wenn eine Dosis vergessen wurde, ist die nächste Dosis so bald wie
möglich zu verabreichen und
anschliessend mit dem vierteljährlichen Verabreichungsschema
fortzufahren.