Vydura

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Rimegepant

Disponibbli minn:

Pfizer Europe MA EEIG 

Kodiċi ATC:

N02CD06

INN (Isem Internazzjonali):

rimegepant

Grupp terapewtiku:

Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Żona terapewtika:

Disturbi fl-Emigranja

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 5

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-04-25

Fuljett ta 'informazzjoni

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
VYDURA 75 mg lijofilizzat orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull lijofilizzat orali fih rimegepant sulfate, ekwivalenti għal 75
mg ta’ rimegepant.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofilizzat orali
Il-lijofilizzat orali hu ta’ lewn abjad għal abjad maħmuġ,
f’għamla ċirkolari, b’dijametru ta’ 14 mm u
mnaqqax bis-simbolu
.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
VYDURA huwa indikat għal

trattament akut tal-emigranja b’awra jew mingħajr awra fl-adulti;

trattament preventiv ta’ emigranja episodika f’adulti li jkollhom
mill-inqas 4 attakki tal-
emigranja fix-xahar.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Trattament akut tal-emigranja_
Id-doża rakkomandata hija ta’ 75 mg ta’ rimegepant, kif
meħtieġ, darba kuljum.
_Profilassi tal-emigranja_
Id-doża rakkomandata hija ta’ 75 mg ta’ rimegepant ġurnata iva u
ġurnata le.
Id-doża massima ta’ kuljum hi dik ta’ 75 mg ta’ rimegepant.
VYDURA jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
_Prodotti mediċinali li jintużaw fl-istess ħin_
Għandha tiġi evitata doża oħra ta’ rimegepant għal 48 siegħa
meta jkun ingħata fl-istess ħin ma’
inibituri moderati ta’ CYP3A4 jew ma’ inibituri qawwija ta’ P-gp
(ara sezzjoni 4.5).
3
Popolazzjonijiet speċjali
_Anzjani (età ta’ 65 sena u aktar)_
Hemm esperjenza limitata b’rimegepant f’pazjenti li għandhom 65
sena jew aktar. L-ebda
aġġustament fid-doża mhu meħtieġ hekk kif il-farmkokinetika ta’
rimegepant mhijiex affettwata mill

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
VYDURA 75 mg lijofilizzat orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull lijofilizzat orali fih rimegepant sulfate, ekwivalenti għal 75
mg ta’ rimegepant.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofilizzat orali
Il-lijofilizzat orali hu ta’ lewn abjad għal abjad maħmuġ,
f’għamla ċirkolari, b’dijametru ta’ 14 mm u
mnaqqax bis-simbolu
.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
VYDURA huwa indikat għal

trattament akut tal-emigranja b’awra jew mingħajr awra fl-adulti;

trattament preventiv ta’ emigranja episodika f’adulti li jkollhom
mill-inqas 4 attakki tal-
emigranja fix-xahar.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Trattament akut tal-emigranja_
Id-doża rakkomandata hija ta’ 75 mg ta’ rimegepant, kif
meħtieġ, darba kuljum.
_Profilassi tal-emigranja_
Id-doża rakkomandata hija ta’ 75 mg ta’ rimegepant ġurnata iva u
ġurnata le.
Id-doża massima ta’ kuljum hi dik ta’ 75 mg ta’ rimegepant.
VYDURA jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
_Prodotti mediċinali li jintużaw fl-istess ħin_
Għandha tiġi evitata doża oħra ta’ rimegepant għal 48 siegħa
meta jkun ingħata fl-istess ħin ma’
inibituri moderati ta’ CYP3A4 jew ma’ inibituri qawwija ta’ P-gp
(ara sezzjoni 4.5).
3
Popolazzjonijiet speċjali
_Anzjani (età ta’ 65 sena u aktar)_
Hemm esperjenza limitata b’rimegepant f’pazjenti li għandhom 65
sena jew aktar. L-ebda
aġġustament fid-doża mhu meħtieġ hekk kif il-farmkokinetika ta’
rimegepant mhijiex affettwata mill