Country: Bożnija Ħerżegovina
Lingwa: Kroat
Sors: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
everolimus
Novartis BA d.o.o.
L01XE10
everolimus
2.5 mg/1 tableta
tableta
1 tableta sadrži: 2,5 mg everolimusa
30 tableta (3 blistera po 10 tableta) u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska
Važeći
2018-12-30
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Votubia 2,5 mg tablete Votubia 5 mg tablete Votubia 10 mg tablete everolimus Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo. ‐ Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. ‐ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. ‐ Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima. ‐ Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu (vidjeti poglavlje 4.), obratite se ljekaru ili farmaceutu. Sadržaj uputstva: 1. Šta je lijek Votubia i čemu je namijenjen 2. Prije nego počnete uzimati lijek Votubia 3. Kako uzimati lijek Votubia 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Votubia 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK VOTUBIA I ČEMU JE NAMIJENJEN Votubia je lijek za liječenje tumora koji može zaustaviti rast pojedinih ćelija u tijelu. Sadrži aktivnu supstancu koja se zove everolimus, i koja može smanjiti veličinu tumora bubrega koji se zovu bubrežni angiomiolipomi i tumora mozga koji se zovu subependimalni astrocitomi gigantskih ćelija (SEGA; engl. Subependymal Giant Cell Astrocytomas ). Ove tumore uzrokuje urođeni poremećaj koji se naziva kompleks tuberozne skleroze (TSC; engl. Tuberous Sclerosis Complex ). Votubia se koristi za liječenje: ‐ TSC-a sa angiomiolipomom bubrega kod odraslih kojima nije potreban hitan hirurški zahvat. ‐ SEGA-e povezane s TSC-om, u odraslih osoba i u djece, za koje hirurško liječenje nije primjereno. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK VOTUBIA Ako se liječite zbog TSC sa angiomiolipomom bubrega, Votubiu će Vam propisati samo ljekar koji ima iskustvo u liječenju pacijenata sa TSC. Ako se liječite zbog SEGA-e, Votubiu će Vam propisati samo ljekar koji ima iskustvo u liječenju pacijenata sa SEGA-om, te koji ima dostupne krvne pretrage koje mjere količinu Votubie u Vašoj krvi. Pažljivo slijedite uputstva s Aqra d-dokument sħiħ
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1 NAZIV GOTOVOG LIJEKA Votubia 2,5 mg tablete Votubia 5 mg tablete Votubia 10 mg tablete everolimus 2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Votubia 2,5 mg Jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa. Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 74 mg laktoze. Votubia 5 mg Jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa. Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 149 mg laktoze. Votubia 10 mg Jedna tableta sadrži 10 mg everolimusa. Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 297 mg laktoze. Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1. 3 FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Votubia 2,5 mg Bijela do blijedožuta, izdužena tableta ukošenoga ruba bez podione crte, sa utisnutom oznakom "LCL" na jednoj i "NVR" na drugoj strani. Votubia 5 mg Bijela do blijedožuta, izdužena tableta ukošenoga ruba bez podione crte, sa utisnutom oznakom "5" na jednoj i "NVR" na drugoj strani. Votubia 10 mg Bijela o blijedožuta, izdužena tableta ukošenoga ruba bez podione crte, sa utisnutom oznakom "UHE" na jednoj i "NVR" na drugoj strani. 4 KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Renalni angiomiolipom povezan sa kompleksom tuberozne skleroze (TSC; engl. tuberous sclerosis complex) Votubia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika sa renalnim angiomiolipomom povezanim sa kompleksom tuberozne skleroze koji su pod rizikom od razvoja komplikacija (zasnovano na faktorima kao što su veličina tumora ili prisustvo aneurizme, ili prisustvo višestrukih ili bilateralnih tumora), a kojima nije potreban hitan hirurški zahvat. Dokazi se zasnivaju na analizi promjene ukupnog volumena angiomiolipoma. Subependimalni astrocitom gigantskih ćelija (SEGA; engl. Subependymal Giant Cell Astrocytoma ) povezan sa kompleksom tuberozne skleroze (TSC) Votubia je indicirana za liječenje bolesnika sa subependimalnim astrocitomom gigantskih ćelija (SEGA) povezanim sa kompleksom tuberozne skleroze (TSC) kojima je potrebna terapijska intervencija, a koji nisu pogod Aqra d-dokument sħiħ