Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pazopanib
Novartis Europharm Limited
L01XE11
pazopanib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, stanice bubrega
Почечно srpastih stanica karcinom Вотриент (ОКВ)navodi u odraslih za prvu liniju liječenja održao почечно-stanica raka (PKR) i za pacijente koji su primili do цитокиновой terapija u kasnijim fazama bolesti. Sarkom mekog tkiva (ITS)Вотриент indiciran za liječenje odraslih bolesnika s selektivna podtipovi modernih sarkom mekog tkiva (SMT), koji je dobio ranije kemoterapije za метастатической bolesti ili koji su napredovali u roku od 12 mjeseci nakon (Neo)adjuvantne terapije. Učinkovitost i sigurnost je samo u nekim СЦ гистологических podtipova tumora.
Revision: 31
odobren
2010-06-14
48 B. UPUTA O LIJEKU 49 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA VOTRIENT 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE VOTRIENT 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE pazopanib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Votrient i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Votrient 3. Kako uzimati Votrient 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Votrient 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VOTRIENT I ZA ŠTO SE KORISTI Votrient spada u grupu lijekova koje nazivamo _inhibitorima protein kinaze. _ Djeluje tako da sprječava aktivnost proteina koji su uključeni u rast i širenje stanica raka. Votrient se u odraslih koristi za liječenje: - karcinoma bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge organe. - određenih oblika sarkoma mekih tkiva, vrste raka koja zahvaća potporna tkiva u tijelu. Može se pojaviti u mišićima, krvnim žilama, masnom tkivu ili drugim tkivima koja potpomažu, okružuju i štite organe. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VOTRIENT NEMOJTE UZIMATI VOTRIENT - AKO STE ALERGIČNI na pazopanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako smatrate da se to odnosi na Vas, PROVJERITE TO SA SVOJIM LIJEČNIKOM . 50 UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Votrient: - ako imate BOLEST SRCA. - ako imate BOLEST JETRE. - ako ste doživjeli ZATAJENJE SRCA ILI SRČANI UDAR. - ako ste doživjeli KOLAPS PLUĆA. - ako ste imali problema s KRVARENJEM, KRVNIM UGRUŠC Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Votrient 200 mg filmom obložene tablete Votrient 400 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Votrient 200 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg pazopaniba (u obliku pazopanibklorida). Votrient 400 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg pazopaniba (u obliku pazopanibklorida). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Votrient 200 mg filmom obložene tablete Roza, filmom obložena tableta oblika kapsule s utisnutom oznakom „GS JT“ na jednoj strani. _ _ Votrient 400 mg filmom obložene tablete Bijela, filmom obložena tableta oblika kapsule s utisnutom oznakom „GS UHL“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Karcinom bubrega (RCC) Votrient je indiciran za odrasle kao prva linija liječenja uznapredovalog karcinoma bubrega (RCC; engl. _renal cell_ _carcinoma_ ), te za bolesnike koji su već primili terapiju citokinima zbog uznapredovale bolesti. Sarkom mekih tkiva (STS) Votrient je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s određenim podtipovima uznapredovalog sarkoma mekih tkiva (STS; engl. _soft tissue sarcoma_ ) koji su prethodno primili kemoterapiju za metastatsku bolest ili su imali progresiju unutar 12 mjeseci nakon (neo)adjuvantne terapije. Djelotvornost i sigurnost su ustanovljene samo za određene histološke podtipove STS tumora (vidjeti dio 5.1). 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju lijekom Votrient smije započeti samo liječnik koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova. Doziranje _Odrasli _ Preporučena doza pazopaniba za liječenje RCC-a ili STS-a je 800 mg jednom dnevno. _Prilagođavanje doze _ Kako bi se kontrolirale nuspojave, prilagodbu doze (smanjenje ili povećanje) treba raditi postupno, smanjivati ili povećavati po 200 mg prema individualnoj podnošljivosti. Doza pazopaniba ne bi smjela prijeći 800 mg. _Pedijatrijska populacija Aqra d-dokument sħiħ