Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Country: Kroazja

Lingwa: Kroat

Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredjent attiv:

vorikonazol

Disponibbli minn:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

Kodiċi ATC:

J02AC03

INN (Isem Internazzjonali):

vorikonazol

Dożaġġ:

200 mg/bočici

Għamla farmaċewtika:

prašak za otopinu za infuziju

Kompożizzjoni:

Urbroj: svaka bočica sadrži 200 mg vorikonazola

Tip ta 'preskrizzjoni:

na recept ograničeni recept

Manifatturat minn:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Njemačka

Sommarju tal-prodott:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-004683415-01]; 20 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-004683415-02] Urbroj: 381-12-01/30-20-04

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-04-15

Fuljett ta 'informazzjoni

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VORIKONAZOL FRESENIUS KABI 200 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
vorikonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
NAZIV VAŠEG LIJEKA JE VORIKONAZOL FRESENIUS KABI 200 MG PRAŠAK ZA
OTOPINU ZA INFUZIJU; U OSTATKU
UPUTE NAZIVA SE “VORIKONAZOL FRESENIUS KABI”.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vorikonazol Fresenius Kabi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vorikonazol
Fresenius Kabi
3.
Kako primjenjivati Vorikonazol Fresenius Kabi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vorikonazol Fresenius Kabi
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VORIKONAZOL FRESENIUS KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Vorikonazol Fresenius Kabi sadrţi djelatnu tvar vorikonazol.
Vorikonazol Fresenius Kabi je antimikotik.
Djeluje tako da ubija ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju
infekcije.
Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2
godine) sa:

invazivnom aspergilozom (vrsta gljivične infekcije koju uzrokuje
_Aspergillus sp_),

kandidemijom (još jedna vrsta gljivične infekcije koju uzrokuje
_Candida sp_) u bolesnika bez
neutropenije (bolesnici koji nemaju abnormalno nizak broj leukocita),

ozbiljnim invazivnim infekcijama vrstom _Candida sp. _kada je gljivica
otporna na flukonazol (još jedan
antimikotik),

ozbiljnim gljivičnim infekcijama koje uzrokuje _Scedosporium sp. _ili
_Fusarium sp_. (dvije različite vrste
gljivica).
Vorikonazol Fresenius Kabi namijenjen je za bolesnike s gljivičnim
infekcijama koje se pogoršavaju i koje
su moţda opasne po ţivot.
Prevencija gljivičnih i

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 200 mg vorikonazola.
Nakon rekonstitucije svaki ml sadrži 10 mg vorikonazola.
Rekonstituiranu otopinu prije primjene je
potrebno dodatno razrijediti.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaka bočica sadrži do 69 mg natrija u obliku natrijevog hidroksida
za podešavanje pH.
Svaka bočica sadrži 2660 mg ciklodekstrina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Bijeli ili gotovo bijeli liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vorikonazol Fresenius Kabi je antimikotik širokog spektra iz skupine
triazola i namijenjen je za primjenu u
odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim
indikacijama:

liječenje invazivne aspergiloze.

liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju.

liječenje ozbiljnih invazivnih_ _infekcija uzrokovanih _Candidom_
(uključujući _C. krusei_) rezistentnih na
flukonazol.

liječenje ozbiljnih gljivičnih infekcija uzrokovanih_ Scedosporium
_spp. i _Fusarium _spp.
Vorikonazol Fresenius Kabi se mora primjenjivati prvenstveno u
bolesnika s progresivnim, moguće i po
život opasnim infekcijama.
Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija u visokorizičnih
alogeničnih primatelja transplantiranih
hematopoetskih matičnih stanica (HSCT; engl. _Hematopoietic Stem Cell
Transplant_).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Poremećaje elektrolita kao što su hipokalemija, hipomagnezemija i
hipokalcemija mora se nadzirati i po
potrebi korigirati, prije započinjanja i tijekom terapije
vorikonazolom (vidjeti dio 4.4).
Preporučuje se primjenjivati Vorikonazol Fresenius Kabi brzinom do
najviše 3 mg/kg na sat tijekom
razdoblja od 1 do 3 sata.
Vorikonazol je također dostupan u obliku filmom obloženih tableta od
50 mg i 200 mg te praška za oralnu
suspenziju od 40 mg/l.
H A L M E D
31 - 08 - 2023
O