VORICONAZOLO PHARMA REGURATORY SOLUTIONS

Country: Italja

Lingwa: Taljan

Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredjent attiv:

Voriconazolo

Disponibbli minn:

PHARMA REGULATORY SOLUTIONS LIMITED

Kodiċi ATC:

J02AC03

INN (Isem Internazzjonali):

Voriconazole

Unitajiet fil-pakkett:

"200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO

Klassi:

M

Żona terapewtika:

Voriconazolo

Sommarju tal-prodott:

043980010 - 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Revocato

Fuljett ta 'informazzjoni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VORICONAZOLO PHARMA REGULATORY SOLUTIONS 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
Voriconazolo
Medicinale equivalente
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Voriconazolo Pharma Regulatory Solutions e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Voriconazolo Pharma Regulatory
Solutions
3.
Come usare Voriconazolo Pharma Regulatory Solutions
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Voriconazolo Pharma Regulatory Solutions
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È VORICONAZOLO PHARMA REGULATORY SOLUTIONS E A COSA SERVE
Voriconazolo Pharma Regulatory Solutions contiene il principio attivo
voriconazolo. Voriconazolo è un
medicinale antimicotico. Esso agisce interrompendo la crescita o
uccidendo i funghi causa di infezioni.
È utilizzato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età
superiore ai 2 anni) affetti da:
•
aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata da
_Aspergillus sp._
);
•
candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata da
_Candida sp._
) in pazienti non neutropenici
(pazienti che non hanno un numero di globuli bianchi insolitamente
basso);
•
infezioni gravi e invasive causate da
_Candida sp._
, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un
altro medicinale antimicotico);
•
infezioni micotiche gravi causate da
_Scedosporium sp._
o
_Fusarium sp._

Karatteristiċi tal-prodott

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Voriconazolo Pharma Regulatory Solutions 200 mg polvere per soluzione
per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo.
Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di voriconazolo. Dopo
la ricostituzione, è necessaria
l’ulteriore diluizione prima della somministrazione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Agglomerato poroso o polvere di colore da bianco a biancastro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed
è indicato negli adulti e nei bambini di
età pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
Trattamento dell’aspergillosi invasiva.
Trattamento della candidemia in pazienti non neutropenici.
Trattamento di infezioni gravi e invasive da
_Candida _
resistenti al fluconazolo (inclusa la
_C. krusei_
).
Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da
_Scedosporium _
spp. e
_Fusarium _
spp.
Voriconazolo deve essere somministrato principalmente a pazienti con
infezioni a carattere progressivo che
possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso.
Profilassi di infezioni micotiche invasive in pazienti ad alto rischio
sottoposti a trapianto allogenico di cellule
staminali ematopoietiche (HSCT).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia, ipomagnesiemia e
ipocalcemia devono essere monitorate e
corrette, se necessario, prima di iniziare il trattamento e durante la
terapia con voriconazolo (vedere
paragrafo 4.4).
Si raccomanda di somministrare Voriconazolo Pharma Regulatory
Solutions a una velocità massima di
3 mg/kg all’ora nell’arco di 1 - 3 ore.
Voriconazolo è disponibile anche in compresse rivestite con film e in
sospensione orale.
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Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventu