Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VORICONAZOL
Accord Healthcare B.V.
J02AC03
voriconazole
200 mg
filmovertrukne tabletter
2015-09-11
5. OKTOBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR VORICONAZOL "ACTAVIS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29275 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voriconazol "Actavis" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 50 mg tablet indeholder 50 mg voriconazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 50 mg tablet indeholder 44,95 mg lactosemonohydrat. Hver 200 mg tablet indeholder 200 mg voriconazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 200 mg tablet indeholder 179,78 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM 50 mg tabletter: Hvide, 7 mm runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med "VC50" på den ene side. 200 mg tabletter: Hvide, 15,5 x 7,9 mm ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med "VC200" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende hos voksne samt børn over 2 år: - Behandling af invasiv aspergillose. - Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter. - Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive _Candida_-infektioner (herunder _C. krusei_). - Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af _Scedosporium_ spp. og _Fusarium_ spp. _54175_spc.docx_ _Side 1 af 33_ Voriconazol "Actavis" bør fortrinsvis gives til patienter med fremadskridende, muligt livstruende infektioner. Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og hypokalcæmi bør monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling initieres samt under behandlingen (se pkt. 4.4). Der kan være andre tilgængelige styrker og lægemiddelformer for voriconazol, såsom 200 mg pulver til infusionsvæske og 40 mg/ml pulver til oral suspension. Behandling _Voksne_ Behandling skal initieres med den specifikke startdosis enten Aqra d-dokument sħiħ