Voriconazol Synthon 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Country: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

VORICONAZOL

Disponibbli minn:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

Kodiċi ATC:

J02AC03

INN (Isem Internazzjonali):

VORICONAZOLE

Għamla farmaċewtika:

Poeder voor oplossing voor infusie

Kompożizzjoni:

HYDROXYPROPYLBETADEX ; LACTOSE 1-WATER,

Rotta amministrattiva:

Intraveneus gebruik

Żona terapewtika:

Voriconazole

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: HYDROXYPROPYLBETADEX; LACTOSE 1-WATER;

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2014-01-07

Fuljett ta 'informazzjoni

1
M1.3.1_03.VCN.lyo.003.09.NL2709.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL SYNTHON 200 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kanschadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u eenbijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Voriconazol Synthon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VORICONAZOL SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Voriconazol Synthon bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol
Synthon is een
antischimmelmiddel. Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of
blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar) met:
•
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door
_Aspergillus sp_
.)
•
candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida sp_
.) bij niet-
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage
hoeveelheid witte bloedcellen)
•
ernstige invasieve
_Candida sp_
.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een
ander antischimmelmiddel)
•
ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
_Scedosporium sp. _
of
_Fusarium sp. _
(twee
verschillende schimmelsoorten).
Voriconazol Synthon is bedoeld voo

Karatteristiċi tal-prodott

1
M1.3.1_01.VCN.lyo.003.13.NL.2709.01
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol Synthon 200 mg poeder voor
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol. Na reconstitutie is
verdere verdunning nodig vóór
toediening.
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 2600 mg hydroxypropylbetadex per 200 mg
voriconazol (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit, gelyofiliseerd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
voor:
Behandeling van invasieve aspergillose.
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
_Candida_
-infecties (waaronder ook
_C. krusei_
).
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium_
spp. en
_Fusarium_
spp.
Voriconazol Synthon dient in eerste instantie te worden toegediend aan
patiënten met progressieve,
mogelijk levensbedreigende infecties.
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene
hematopoëtische stamceltransplantatie
(HSCT) ontvangers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie dienen vóór het instellen
van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden gecontroleerd en,
indien nodig, gecorrigeerd (zie
rubriek 4.4).
2
M1.3.1_01.VCN.lyo.003.13.NL.2709.01
De aanbevolen maximale infusiesnelheid voor Voriconazol Synthon
bedraagt 3 mg/kg per uur, toe te
dienen gedurende 1 tot 3 uur.
Voriconazol Synthon is eveneens beschikbaar als 50 mg en 200 mg
filmomhulde tabletten.
Daarnaast hebben andere merken voriconazole beschikbaar als 40 mg/ml
poeder voor orale suspensie.
Het kan v